点击图片查看原图| 产品名称 | 718分散片 |
| 类 别 | 中成药 |
| 新药类别 | 五类新药 |
| 剂 型 | 分散片 |
| 开发程度 | 报SFDA临床受理 |
| 申请专利 | 未申请 |
| 转让标的 | 合作开发 |
| 适 应 症 | 本药具有清热解毒，利尿消肿，改善肾脏代谢功能。主治急（慢）性肾炎水肿、蛋白尿并有改善血清生化指标的作用。 |
| 新药简介 | 一、立论依据 肾宁分散片是根据传统中医药理论和现代实验研究结果，并结合临床实践经验，而开发的中药二类新药。具有清热解毒，利尿消肿，改善肾脏代谢功能。主治急（慢）性肾炎水肿、蛋白尿并有改善血清生化指标的作用，临床疗效确切，定位清楚。 本品药材据本草文献记载，有“祛风、解毒”、“通利小便”、单用即可有“主风毒肿”、“治风水身肿”、“治水病身体洪肿”、“散面目浮肿”等。临床报道用本品或不用本品对比治疗肾性蛋白尿50例，发现本品平均服药起效时间明显缩短，平均服药天数明显减少，与对照组比较，有显著性差异。 肾小球肾炎是肾小球疾病中最常见的一种疾病，是慢性肾功能衰竭最主要的原因。现代医学治疗本病尚无理想的方法和药物，一般的药物治疗是控制感染和对症处理。中药对此病的治疗，安全而有效，但迄今尚无质量可控的中药二类新药。而本项目的研制将填补该医药市场的空白。 二、制备工艺先进、质量稳定可控： 本品制剂工艺在传统工艺的基础上，有所创新，尤其剂型选用分散片，具有高溶出、高吸收、有效地提高生物利用度的作用。合理的工艺，使总甙含量在60－80％ ，得率4.2％ ，有效部位含量高达50％以上。本品有效部位清楚，有效成分明确，对照品易得，含量测定方法稳定，质量可控。 三、完成情况： 目前完成全部的临床前实验研究， 药效研究结果显示，本品具有抗菌、利尿消肿、对抗实验性肾病变、抑制蛋白尿排出，改善血清生化指标等作用。对急性肾炎有较好的疗效，且安全无毒。对慢性肾炎患者的水肿和蛋白尿等亦有一定的改善作用。 |
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