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国际注册与认证
  

 

药 品 国 际 注 册 与 认 证

申请美国、欧盟上市许可及WHO官方认证

 

服 务 项 目 简 介

(FDA 认证、CEP申请、WHO认证)

 

Ø   中国新版GMP(2010版)认证的咨询服务;

Ø   美国FDA药品“药物档案(DMF)”的编写与登记;

Ø   美国FDA药品cGMP符合性现场检查的准备指导与翻译服务;

Ø   药品欧洲药物档案(EDMF)的编写;

Ø   药品欧洲药典适用性证书(CEP/CEP)的申请文件编写与证书申请;

Ø   欧洲EDQM现场GMP符合性检查的指导准备与翻译服务;

Ø   美国FDA简略新药申请(ANDA)及现场的GMP符合性检查;

Ø   欧洲简略新药申请(ANDA)及现场的GMP符合性检查;

Ø   加拿大DMF,日本JDMF,印度原料药注册;

Ø   美国,欧盟,中国GMP培训服务;

Ø   美国药典(USP)的成分认证;

Ø   进口药品国内注册登记;

Ø   国外医药卫生类企业与机构在华的商务与政务服务;

Ø    原料药及植物类保健品的进出口贸易。

    

Ø 信息优势

   a. 与国内知名大专院校和科研机构的紧密合作,特别是受到清华大学工业开发研究院的支持,为解决客户的技术难题发挥作用。

   b.与国际医药法规专业顾问间建立有稳定关系,掌握法规变化对实际的申请操作带来的影响。

   c. 与欧洲EDQM和美国FDA保持密切联系,跟踪和掌握制剂及原料药最新法规变化。

Ø 专业优势

1.有一批熟悉国内外GMP法规和生产技术管理的专业人才。

      2.由有充分实践经验的GMP专家、文件编写与申请专家及医药法规专家亲自操作每一案例。

Ø 经验优势

     公司技术骨干多年帮助中国企业进行GMP认证、申请美国FDA和欧盟CEP证书,编写的DMF文件和CEP文件超过100个, 在编制和注册FDA药物档案 (DMF)和欧洲药物档案(EDMF)方面积累了丰富的经验。通过GMP认证的企业超过67家,特别是帮助8家企业通过了FDA现场检查(零缺陷通过FDA现场检查),帮助10家企业通过欧洲EDQM的现场检查。

                                  

为药品申请美国与欧盟上市许可提供的服务项目内容

(药品欧美上市申请部分)

一、 对企业现状进行现场实地考察,提出企业药品欧美上市申请准备工作的初步意见

Ø   对企业进行现场实地考查,了解企业的硬件条件,包括厂房设施现状、设备现状、组织机构设置情况、员工对美国及欧盟GMP法规认识程度与相关方面的培训情况。

Ø   了解拟认证产品的生产现场与药品欧美上市申请相关要求的符合情况,根据企业现状提出问题及解决方案。

Ø   了解企业生产质量技术人员及管理人员的现状,特别是药品欧美上市申请准备工作的主要参与人员的相关知识现状。

Ø   了解企业生产质量管理文件体系的现状,以确定现有文件系统在药品欧美上市申请过程中的可利用程度。

Ø  了解企业进行“药品欧美上市申请”工作的总体计划和时间安排意图。

二、 提供“药品欧美上市申请”准备工作程序的总体安排意见

     根据对企业药品欧美上市申请现状的现场考察,对现状做出客观评估,并结合企业的实际,提出企业药品欧美上市申请的总体安排及具体的工作任务列表,经双方确认后执行。

三、 对厂区平面布局(图)、生产车间布局(图)、设备平面布局图、仓储及公用设施平面布局图的合理性咨询

    根据企业厂区平面布局现状,按照“药品欧美上市申请”要求提出调整方案。使厂区总布局和生产车间布局合理化,为现场检查做准备。

四、 对DMFANDAEDMFCEP申请中文文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导,承担ANDADMFEDMFCEP申请文件的英文翻译与制作   

    由我公司派人对企业进行深入了解,结合企业及产品的实际状况编制申请文件中文编写大纲,对企业文件编写人员进行培训,指导他们按照所提供的编写大纲进行文件编写,由我公司进行文件中文版的最终确定,对确定后的中文文件进行准确的英文翻译,使其完全符合相关要求。

五、提供涉及“药品欧美上市申请”所需的特殊实验和各种验证工作的指导和咨询,承担指导验证文件的具体编写,并指导实施验证工作

Ø 提出所需的实验项目和验证项目

Ø 协助制定实验方案和验证方案,包括验证主计划

Ø 负责或指导实验或验证的实施

Ø 编制实验或验证报告

Ø 建立实验或验证档案

六、提供欧美GMP法规、特别是美国CGMP ICH Q7 GMP的培训,包括现场检查迎检人员的培训,主要培训内容包括:

Ø FDA, EDQM欧美官方的介绍

Ø 欧、美国家对药物生产的管理及相关要求

Ø CGMP 和ICH Q7 GMP的基本原则、主要内容详细介绍

Ø FDA 现场检查六大系统介绍及现场检查的准备

Ø DMF、EDMF或CEP申请文件制作的标准及要求(CTD格式)

Ø 原料药FDA现场GMP符合性要求与检查实践

Ø 原料药欧洲EDQM现场GMP检查要求与检查实践

Ø 迎接美国FDA,欧盟EDQM官员现场检查的注意事项(迎检培训)

七、承担申请文件的提交与登记,获取注册登记号码或批准证书

    由我公司完成最终英文文件的编制与定稿工作,并按照欧美申请文件提交要求打印、装订,并提交到欧美官方,获取注册登记号或CEP/CEP证书。

八、协助企业进行符合性现场检查的全面准备与具体安排

    为企业提供完整的GMP硬件改造方案,并指导进行硬件改造,根据欧美的GMP要求完成软件系统的升级,确保硬件和软件符合GMP现场检查的要求。

九、组织中外权威专家进行符合性现场模拟预检查

十、承担或参与美国FDA和欧洲EDQM官员对企业进行符合性现场检查时的现场翻译

 

   

一、已经完成的成功案例:

序号

厂家名称

产品名称

类别

执行情况

FDA现场

1

浙江普洛康裕制药有限公司

依维菌素

FDA

FDA认证现场通过

2

浙江普洛康裕生物制药有限公司

阿维菌素

FDA

FDA认证现场通过

3

河北常山生化药业股份有限公司

肝素钠

FDA

FDA认证现场通过

4

宁波市镇海海德生化科技有限公司

氨基酸系列产品

FDA

FDA认证现场通过

5

湖北新生源生物工程股份有限公司

氨基酸系列产品

FDA

FDA认证现场通过

6

无锡晶海氨基酸有限公司

氨基酸系列产品

FDA

FDA认证现场通过

7

武汉远大弘元股份有限公司

氨基酸系列产品

FDA

FDA认证现场通过

8

浙江拓普药业有限公司

聚卡波非钙

FDA

FDA认证检查通过

9

道中道(菏泽)制药有限公司

盐酸多柔比星盐酸表柔比星盐酸柔红霉素盐酸伊达比星

FDA

FDA认证进行

10

湖北亿诺瑞生物制药有限公司

肝素钠、依诺肝素钠

FDA

FDA认证进行

11

丽珠集团宁夏新北江制药有限公司

盐霉素,洛伐他汀,美伐他汀

FDA

FDA认证进行

COS证书及欧洲现场检查

1

山东科源制药有限公司

格列奇特

COS

已取得COS证书

2

山东东营天东生化工业有限公司

伊诺肝素钠

COS

EDQM现场检查通过

3

河南东泰制药有限公司

双氯酚酸钠

COS

EDQM现场检查通过

4

浙江江北药业有限公司

辛伐他汀

COS

EDQM现场检查通过

5

天津信汇制药股份有限公司

紫杉醇

COS

COS证书已获得

6

河北东风药业有限公司

 

强力霉素,强力霉素一水物

COS

证书及现场检查通过

获得法国GMP证书

7

东北制药总厂

吡拉西坦

COS

证书及现场检查通过

8

河北常山生化药业股份有限公司 

 

肝素钠

COS

证书及现场检查通过

获得法国GMP证书

9

北京紫竹药业有限公司

左炔诺孕酮

COS

已取得COS证书

10

浙江升华拜克生物股份有限公司

硫酸粘杆菌素

COS

证书及现场检查通过

获得澳大利亚GMP证书

11

昆明贵研药业有限公司

顺铂、卡铂、奥沙利铂

COS

COS证书已获得

12

山东金洋药业有限公司

土霉素、土霉素碱

COS

COS证书已获得

13

河南天方科技有限公司

辛伐他汀

CEP

CEP证书已获得

14

山东铂源制药有限公司

奥沙利铂

CEP

CEP证书已获得

15

连云港贵科药业有限公司

阿曲库铵

CEP

CEP证书已获得

DMF文件

1

山东鲁南制药有限公司

 

表阿霉素,异氧烷,七氟烷,酒石酸唑吡坦,枸橼酸莫沙必利,克拉维酸钾

DMF

6个DMF文件已登记

2

天津信汇制药股份有限公司

 

紫杉醇

10DAB

多烯紫杉醇

DMF

DMF登记号19527

DMF登记号23000

DMF登记号23406

3

天津键凯科技有限公司

PEG衍生物

DMF

DMF登记号21673

4

河南开开援生制药有限公司

 

马来酸曲美布汀

EDMF

日本MF

DMF

EDMF已注册,日本JDMF已注册,南美DMF注册,韩国KDMF注册

5

河北威远生化股份有限公司

除虫脲

EDMF

EDMF已注册

6

浙江拓普药业有限公司

 

聚卡波非钙

PMDA

日本PMDA现场检查通过

7

山东金洋制药有限公司

莫能霉素

DMF

DMF注册

8

上海津力化工有限公司

烯丙孕素

EDMF

EDMF注册

9

沈阳福宁药业有限公司

卡维地洛

EDMF

EDMF注册

10

四川内江汇鑫制药有限公司

维生素D2

DMF

DMF登记号23727

11

河北常山生化药业有限公司

肝素钠

DMF

DMF登记号24595

12

石药信汇(天津)医药科技有限公司

7AVCA

DMF

DMF登记号24007

13

浙江金壳药业有限公司

氨基葡萄糖盐酸盐

氨基葡萄糖硫酸钾盐

壳聚糖

N-乙酰-D-氨基葡萄糖

DMF

DMF登记号23622;

DMF登记号23623;

DMF登记号25173;

DMF登记号25181;

14

浙江华方药业有限责任公司

头孢妥仑匹酯

盐酸头孢卡品匹酯

DMF

DMF登记号25085;

DMF登记号25086;

15

湖北益泰药业有限公司

阿昔洛韦

盐酸伐昔洛韦

 

DMF登记号24919;

DMF登记号24920;

16

湖北宏源药业有限公司

苯酰甲硝唑

EDMF

已经完成

17

珠海润都制药有限公司

厄贝沙坦、缬沙坦

DMF

DMF注册(登记号已经获得:(25509,25510)

18

天津医药集团津康制药有限公司

格列本脲、瑞格列奈、核黄素磷酸钠

DMF

DMF注册(登记号已经获得:29921,29922,29923)

19

湖北亿诺瑞生物制药有限公司

肝素钠、依诺肝素钠

DMF

DMF注册,FDA

20

道中道(菏泽)制药有限公司

盐酸多柔比星盐酸表柔比星盐酸柔红霉素盐酸伊达比星

DMF

DMF注册,FDA

21

盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司

三氯蔗糖

DMF

DMF注册

22

宜城市共同药业有限公司

美雄诺龙、4-雄烯二酮、去氢表雄酮DHEA

DMF

DMF注册

GMP认证

1

山东大正药业有限公司

固体口服,口服液,软膏,

GMP

已获GMP证书

2

邯郸康业药业有限公司

小容量注射剂

GMP

已获GMP证书

3

包头康力药业有限公司

大容量注射剂

GMP

已获GMP证书

4

东北制药总厂

原料药

GMP

已获GMP证书

5

常州龙城制药有限公司

原料药

GMP

已获GMP证书

6

北京倍爱康生物科技有限公司

体外诊断试剂(医疗器械)

GMP

已获GMP证书

7

北京京博大制药有限公司

固体口服,

GMP

已获GMP证书

8

龙晖药业有限公司

固体口服,中药提取,口服液,酒剂

GMP

已获GMP证书

9

山东诺科峰制药有限公司(科源)

原料药

GMP

已获GMP证书

10

山西临汾中药厂

(正元盛邦制药有限公司)

固体口服,中药提取,口服液,

GMP

已获GMP证书

11

辽宁本溪东方人制药有限公司

固体口服,中药提取,口服液,

GMP

已获GMP证书

12

黑龙江北奇神制药有限公司

固体口服,茶剂

GMP

已获GMP证书

13

沈阳BASF有限公司

原料药

GMP

已获GMP证书

14

北京克莱斯瑞控释药业有限公司

贴剂

GMP

已获GMP证书

15

吉林省西点药业科技发展股份有限公司

固体口服制剂,无菌原料药,冻干粉针

GMP

已获GMP证书

16

湖北宏源药业有限公司

口服液体制剂(中药)

GMP

已获GMP证书

17

廊坊四环高博制药有限公司

原料药(3个品种)

GMP

已获GMP证书

18

湖北荆江源制药有限公司

无菌粉针,固体口服制剂

GMP

已获GMP证书

19

江苏涟水制药有限公司

固体口服制剂

GMP

已获GMP证书

20

湖南玉新药业有限公司

原料药

GMP

已获GMP证书

21

河南新乡华星药厂

原料药

GMP

正在进行

22

国药一心制药有限公司

冻干粉针

GMP

已获GMP证书

23

湖南五洲通制药有限责任公司

冻干粉针

GMP

已获GMP证书

24

陕西开元制药有限公司

固体口服,非最终灭菌的小容量注射剂

GMP

已获GMP证书

25

长白山药业股份有限公司

非最终灭菌小容量

GMP

已获GMP证书

26

吉林省长源药业有限公司

大容量注射剂(玻瓶和软袋)

GMP

已获GMP证书

27

常州兰陵制药有限公司

最终灭菌小容量注射剂

GMP

已通过GMP认证

28

北京四环制药有限公司

原料药

GMP

已通过GMP认证

29

吉林辉南长龙制药股份有限公司

无菌原料药(头孢)

GMP

已通过GMP认证

30

湖南恒生制药有限公司

冻干粉针

GMP

已通过GMP认证

31

天津生物化学制药有限公司

(2013年10月)

冻干粉针制剂,非最终灭菌的小容量

GMP

 

已通过GMP认证

32

通化玉圣药业股份有限公司

最终灭菌小容量

GMP

已通过GMP认证

33

开封康诺药业有限公司

冻干粉针制剂

GMP

已通过GMP认证

34

长春长庆药业集团有限公司

小容量GMP认证,滴眼剂

GMP

已通过GMP认证

35

吉林辉南长龙制药股份有限公司

(2013年11月)

冻干粉针制剂,最终灭菌的小容量,无菌粉针

GMP

已通过GMP认证

36

江苏涟水制药有限公司

非最终灭菌小容量

GMP

已通过GMP认证

37

吉林省辉南辉发制药股份有限公司

中药固体口服制剂(片剂,胶囊剂,颗粒剂含毒麻贵细和精神药品,中药前处理提取

GMP

已通过GMP认证

38

南开允公药业有限公司

固体口服制剂(片剂,胶囊剂,颗粒剂)

GMP

已通过GMP认证

39

延边大学草仙药业有限公司

大容量注射剂(塑瓶)

GMP

已通过GMP认证

40

天津津康制药股份有限公司

无菌粉针

GMP

已通过GMP认证

41

长春翔通药业有限公司

小容量注射剂(最终灭菌)

GMP

已通过GMP认证

42

康普药业股份有限公司

固体口服制剂

GMP

已通过GMP认证

43

沈阳光大制药有限公司

冻干粉针和小容量注射剂

GMP

已通过GMP认证

44

长春精优药业股份有限公司

口服液,外用剂

GMP

已通过GMP认证

45

珠海春天制药有限公司

无菌粉针分装(头孢产品)

GMP

已通过GMP认证

46

长春翔通药业有限公司

原料药

GMP

已通过GMP认证

47

康普药业股份有限公司

2014年7月

小容量注射剂(最终灭菌和非最终灭菌)

GMP

已通过GMP认证

48

哈尔滨三木制药厂

2014年7月

中药固体口服制剂(含中药前处理提取)

GMP

已通过GMP认证

49

扬州一洋制药有限公司

固体口服制剂,液体制剂

GMP

已通过GMP认证

50

 

上海北杰集团关东制药有限公司

2014年8月

小容量注射剂(最终灭菌,中药产品)

GMP

已通过GMP认证

51

长春精优药业股份有限公司

2014年9月

小容量注射剂(最终灭菌,含生化提取)

GMP

已通过GMP认证

52

天津同仁堂集团股份有限公司

2014年9月

中药固体口服制剂(片剂,颗粒剂,外用膏剂)

GMP

已通过GMP认证

53

扬州中宝制药有限公司

2014年9月

小容量注射剂(最终灭菌)

大容量注射剂

GMP

已通过GMP认证

54

贵州光正制药有限公司

2014年11月

小容量注射剂(最终灭菌和非最终灭菌)

GMP

已通过GMP认证

55

扬州一洋制药有限公司

无菌粉针

GMP

已通过GMP认证

56

长春精优药业股份有限公司

原料药

GMP

已通过GMP认证

57

常州兰陵制药有限公司

固体口服制剂,原料药

GMP

已通过GMP认证

58

长春翔通药业有限公司

固体口服制剂

GMP

已通过GMP认证

59

天津中药饮片厂有限公司

中药饮片

GMP

已通过GMP认证

60

北京宝树堂科技药业有限公司

2015年8月

中药固体口服制剂,液体制剂和膏剂

GMP

已通过GMP认证

61

吉林省辉南辉发制药股份有限公司2015年9月

小容量注射剂(非最终灭菌),中药及生化提取小容量注射剂,冻干粉针

GMP

已通过GMP认证

62

吉林广春药业有限公司

大容量注射剂(塑瓶和玻瓶)

GMP

已通过GMP认证

63

通化惠康制药有限公司

2015年11月

小容量注射剂(非最终灭菌),中药及生化提取小容量注射剂,冻干粉针

GMP

已通过GMP认证

64

内蒙古中蒙制药有限公司

2015年12月

固体口服,中药片剂,胶囊,颗粒,丸剂

GMP

已通过GMP认证

65

内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司(金山)蒙药厂

2015年12月

固体口服,中药片剂,胶囊,颗粒,丸剂

GMP

已通过GMP认证

66

浙江大为制药有限公司

原料药

GMP

已通过GMP认证

67

安徽高山制药有限公司

2016年1月

中药固体口服,中药提取前处理

GMP

已通过GMP认证

             

二、已经完成和正在进行的项目:

1

东北制药总厂                 

2

昆明贵研药业有限公司         

3

上海津力化工有限公司          

4

浙江升华拜克生物股份有限公司  

5

河北常山生化药业有限公司       

6

河北东风药业有限公司           

7

山东金洋制药有限公司           

8

青岛格瑞药业有限公司          

9

河南开开援生制药有限公司         

10

天津键凯科技有限公司         

11

天津信汇制药股份有限公司       

12

吉林西点药业股份有限公司         

13

北京克莱斯瑞控释药业有限公司      

14

湖北省宏源药业有限公司            

15

上海信汇国际贸易有限公司         

16

美国博士伦福瑞达制药有限公司

17

浙江金壳药业有限公司

18

石家庄龙泽制药有限公司

19

廊坊四环高博制药有限公司

20

石药信汇(天津)医药科技有限公司

21

宁波立华制药有限公司

22

山东银飞达药业有限公司

23

四川内江汇鑫制药有限公司

24

河南东泰制药有限公司

25

天津医药集团津康制药有限公司

26

浙江华方药业有限责任公司

27

漯河南街村药业集团制药有限公司

28

华东医药(西安)博华制药有限公司

29

湖北益泰药业有限公司

30

北京华春药化水务有限公司

31

湖北荆江源制药有限公司

32

亚宝药业集团有限公司

33

湖北惠生制药有限公司

34

湖南玉新药业有限公司

35

连云港贵科药业有限公司

36

珠海民彤制药股份有限公司

37

山东铂源化学有限公司

38

江苏涟水制药有限公司

39

河南华星制药厂

40

伊泰(北京)合成技术有限公司

41

河南天方科技有限公司

42

陕西开元制药有限公司

43

长春精优药业股份有限公司

44

长白山制药股份有限公司

45

常州兰陵制药有限公司

46

吉林长源药业有限公司

47

吉林辉南长龙制药股份有限公司

48

吉林长庆药业有限责任公司

49

沈阳光大制药有限公司

50

贵州光正制药有限公司

51

扬州一洋制药有限公司

52

西安万隆制药有限公司

53

天津同仁堂集团股份有限公司

54

湖南恒生制药股份有限公司(冻干粉针制剂)

55

珠海春天制药有限公司(无菌粉针分装)

56

开封康诺药业有限公司(冻干粉针制剂,非最终灭菌的小容量)

57

天津生物化学制药有限公司(冻干粉针制剂,非最终灭菌的小容量和原料药)

58

北京宝树堂科技药业有限公司(中药固体口服制剂,液体制剂和膏剂)

59

吉林省辉南辉发制药股份有限公司(冻干粉针,小容量注射剂(非灭菌),固体口服制剂车间(片剂,胶囊剂,颗粒剂)

60

修正药业集团(原料药认证)

61

天津新丰制药有限公司(无菌粉针分装,固体口服制剂)

62

上海北杰集团关东药业有限公司(小容量注射剂,中药品种)

63

瑞阳制药有限公司(原料药FDA认证)

64

天津市中药饮片厂有限公司(中药饮片新版GMP认证)

65

湖北亿诺瑞生物制药有限公司(原料药FDA认证)

66

苏州爱美津制药有限公司(固体口服制剂GMP审计)

67

北京格林沃德科技有限公司

北京御本堂药业有限公司(中药固体口服制剂,口服液,膏剂新版GMP认证)

北京乾元本堂饮片公司(中药饮片新版GMP认证)

68

道中道(菏泽)制药有限公司(原料药FDA认证,欧盟EDQM认证)

69

吉林省玖盛堂药业有限公司(中药饮片)

70

安徽高山药业有限公司(片剂、硬胶囊剂,含中药前处理提取)

71

宜城市共同药业有限公司(DMF文件编制)

72

内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司(金山)蒙药厂(固体制剂)

73

乌兰浩特中蒙制药有限公司(固体制剂)

74

实联化工(江苏)有限公司(原料药)

75

天津医药集团泓泽医药有限公司

76

盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司(辅料美国DMF文件编制)

77

浙江大为药业有限公司(原料药中国新版GMP认证,美国FDA注册与GMP认证)

78

江苏巨邦制药有限公司(原料药中国新版GMP认证)

79

丽珠集团宁夏新北江制药有限公司(原料药美国FDA注册与GMP认证)

80

浙江山正畲药药业有限公司(外用膏剂和擦剂新版GMP认证)

81

天津红日药业股份有限公司(日本PMDA和欧洲EDQM现场审计)

82

盛实百草药业有限公司(中药饮片GMP认证)

83

安徽丰原集团有限公司(原料药美国FDA和欧洲CEP认证)

84

江苏九阳生物制药有限公司(德国现场GMP检查)

85

新兴(铁岭)药业股份有限公司(欧洲CEP申请及EDQM现场检查)

三、做过服务和培训的企业有

1

石药集团维生药业

2

河北华荣制药有限公司

3

北京晶美科技有限公司

4

北京紫竹药业有限公司

5

沈阳BASF维生素有限公司

6

浙江升华拜克生物股份有限公司

7

浙江天宇药业有限公司

8

河北玉峰集团

9

天津医药集团有限公司

10

天津天士力中药资源有限公司

11

湖北迅达制药有限责任公司

12

昆药集团

13

东北制药总厂

14

瑞阳制药有限公司

15

浙江先声制药有限公司

16

鲁南制药有限公司

17

哈药集团制药总厂有限公司

18

河南天方制药有限公司

19

康普药业有限公司

 

20

中国医学科学院药物研究所制药工程硕士班

21

天津大学化学工程学院制药工程专业硕士班

22

湖南省食品药品监督管理局检查员培训班

23

苏州市食品药品监督管理局组织的企业培训班

24

南京市食品药品监督管理局组织的企业培训班

25

无锡市食品药品监督管理局组织的企业培训班

26

云南省食品药品监督管理局组织的企业培训班

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“第三届全国制药企业质量控制技术论坛”演讲嘉宾

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泰州市食品药品监督管理局组织的企业培训班

 


 
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