国际注册与认证_中国药商68网

药品国际注册与认证

申请美国、欧盟上市许可及WHO官方认证

服务项目简介

(FDA 认证、CEP申请、WHO认证)

Ø 中国新版GMP（2010版）认证的咨询服务；

Ø 美国FDA药品“药物档案（DMF）”的编写与登记；

Ø 美国FDA药品cGMP符合性现场检查的准备指导与翻译服务；

Ø 药品欧洲药物档案（EDMF）的编写；

Ø 药品欧洲药典适用性证书（CEP/CEP）的申请文件编写与证书申请；

Ø 欧洲EDQM现场GMP符合性检查的指导准备与翻译服务；

Ø 美国FDA简略新药申请（ANDA）及现场的GMP符合性检查；

Ø 欧洲简略新药申请（ANDA）及现场的GMP符合性检查；

Ø 加拿大DMF，日本JDMF，印度原料药注册；

Ø 美国，欧盟，中国GMP培训服务；

Ø 美国药典（USP）的成分认证；

Ø 进口药品国内注册登记；

Ø 国外医药卫生类企业与机构在华的商务与政务服务；

Ø 原料药及植物类保健品的进出口贸易。

Ø 信息优势

a. 与国内知名大专院校和科研机构的紧密合作，特别是受到清华大学工业开发研究院的支持，为解决客户的技术难题发挥作用。

b.与国际医药法规专业顾问间建立有稳定关系，掌握法规变化对实际的申请操作带来的影响。

c. 与欧洲EDQM和美国FDA保持密切联系，跟踪和掌握制剂及原料药最新法规变化。

Ø 专业优势

1.有一批熟悉国内外GMP法规和生产技术管理的专业人才。

2.由有充分实践经验的GMP专家、文件编写与申请专家及医药法规专家亲自操作每一案例。

Ø 经验优势

公司技术骨干多年帮助中国企业进行GMP认证、申请美国FDA和欧盟CEP证书，编写的DMF文件和CEP文件超过100个, 在编制和注册FDA药物档案（DMF）和欧洲药物档案（EDMF）方面积累了丰富的经验。通过GMP认证的企业超过67家，特别是帮助8家企业通过了FDA现场检查（零缺陷通过FDA现场检查），帮助10家企业通过欧洲EDQM的现场检查。

为药品申请美国与欧盟上市许可提供的服务项目内容

（药品欧美上市申请部分）

一、对企业现状进行现场实地考察，提出企业药品欧美上市申请准备工作的初步意见

Ø 对企业进行现场实地考查，了解企业的硬件条件，包括厂房设施现状、设备现状、组织机构设置情况、员工对美国及欧盟GMP法规认识程度与相关方面的培训情况。

Ø 了解拟认证产品的生产现场与药品欧美上市申请相关要求的符合情况，根据企业现状提出问题及解决方案。

Ø 了解企业生产质量技术人员及管理人员的现状，特别是药品欧美上市申请准备工作的主要参与人员的相关知识现状。

Ø 了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在药品欧美上市申请过程中的可利用程度。

Ø 了解企业进行“药品欧美上市申请”工作的总体计划和时间安排意图。

二、提供“药品欧美上市申请”准备工作程序的总体安排意见

根据对企业药品欧美上市申请现状的现场考察，对现状做出客观评估，并结合企业的实际，提出企业药品欧美上市申请的总体安排及具体的工作任务列表，经双方确认后执行。

三、对厂区平面布局（图）、生产车间布局（图）、设备平面布局图、仓储及公用设施平面布局图的合理性咨询

根据企业厂区平面布局现状，按照“药品欧美上市申请”要求提出调整方案。使厂区总布局和生产车间布局合理化，为现场检查做准备。

四、对DMF、ANDA、EDMF或CEP申请中文文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，承担ANDA、DMF、EDMF和CEP申请文件的英文翻译与制作

由我公司派人对企业进行深入了解，结合企业及产品的实际状况编制申请文件中文编写大纲，对企业文件编写人员进行培训，指导他们按照所提供的编写大纲进行文件编写，由我公司进行文件中文版的最终确定，对确定后的中文文件进行准确的英文翻译，使其完全符合相关要求。

五、提供涉及“药品欧美上市申请”所需的特殊实验和各种验证工作的指导和咨询，承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作

Ø 提出所需的实验项目和验证项目

Ø 协助制定实验方案和验证方案,包括验证主计划

Ø 负责或指导实验或验证的实施

Ø 编制实验或验证报告

Ø 建立实验或验证档案

六、提供欧美GMP法规、特别是美国CGMP 和ICH Q7 GMP的培训，包括现场检查迎检人员的培训，主要培训内容包括：

Ø FDA, EDQM欧美官方的介绍

Ø 欧、美国家对药物生产的管理及相关要求

Ø CGMP 和ICH Q7 GMP的基本原则、主要内容详细介绍

Ø FDA 现场检查六大系统介绍及现场检查的准备

Ø DMF、EDMF或CEP申请文件制作的标准及要求(CTD格式)

Ø 原料药FDA现场GMP符合性要求与检查实践

Ø 原料药欧洲EDQM现场GMP检查要求与检查实践

Ø 迎接美国FDA,欧盟EDQM官员现场检查的注意事项(迎检培训)

七、承担申请文件的提交与登记，获取注册登记号码或批准证书

由我公司完成最终英文文件的编制与定稿工作,并按照欧美申请文件提交要求打印、装订，并提交到欧美官方，获取注册登记号或CEP/CEP证书。

八、协助企业进行符合性现场检查的全面准备与具体安排

为企业提供完整的GMP硬件改造方案，并指导进行硬件改造，根据欧美的GMP要求完成软件系统的升级，确保硬件和软件符合GMP现场检查的要求。

九、组织中外权威专家进行符合性现场模拟预检查

十、承担或参与美国FDA和欧洲EDQM官员对企业进行符合性现场检查时的现场翻译

一、已经完成的成功案例：

序号	厂家名称	产品名称	类别		执行情况
FDA现场
1	浙江普洛康裕制药有限公司	依维菌素	FDA			FDA认证现场通过
2	浙江普洛康裕生物制药有限公司	阿维菌素	FDA			FDA认证现场通过
3	河北常山生化药业股份有限公司	肝素钠	FDA			FDA认证现场通过
4	宁波市镇海海德生化科技有限公司	氨基酸系列产品	FDA			FDA认证现场通过
5	湖北新生源生物工程股份有限公司	氨基酸系列产品	FDA			FDA认证现场通过
6	无锡晶海氨基酸有限公司	氨基酸系列产品	FDA			FDA认证现场通过
7	武汉远大弘元股份有限公司	氨基酸系列产品	FDA			FDA认证现场通过
8	浙江拓普药业有限公司	聚卡波非钙	FDA			FDA认证检查通过
9	道中道（菏泽）制药有限公司	盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸伊达比星	FDA			FDA认证进行
10	湖北亿诺瑞生物制药有限公司	肝素钠、依诺肝素钠	FDA			FDA认证进行
11	丽珠集团宁夏新北江制药有限公司	盐霉素，洛伐他汀，美伐他汀	FDA			FDA认证进行
COS证书及欧洲现场检查
1	山东科源制药有限公司	格列奇特	COS		已取得COS证书
2	山东东营天东生化工业有限公司	伊诺肝素钠	COS		EDQM现场检查通过
3	河南东泰制药有限公司	双氯酚酸钠	COS		EDQM现场检查通过
4	浙江江北药业有限公司	辛伐他汀	COS		EDQM现场检查通过
5	天津信汇制药股份有限公司	紫杉醇	COS		COS证书已获得
6	河北东风药业有限公司	强力霉素，强力霉素一水物	COS		证书及现场检查通过获得法国GMP证书
7	东北制药总厂	吡拉西坦	COS		证书及现场检查通过
8	河北常山生化药业股份有限公司	肝素钠	COS		证书及现场检查通过获得法国GMP证书
9	北京紫竹药业有限公司	左炔诺孕酮	COS		已取得COS证书
10	浙江升华拜克生物股份有限公司	硫酸粘杆菌素	COS		证书及现场检查通过获得澳大利亚GMP证书
11	昆明贵研药业有限公司	顺铂、卡铂、奥沙利铂	COS		COS证书已获得
12	山东金洋药业有限公司	土霉素、土霉素碱	COS		COS证书已获得
13	河南天方科技有限公司	辛伐他汀	CEP		CEP证书已获得
14	山东铂源制药有限公司	奥沙利铂	CEP		CEP证书已获得
15	连云港贵科药业有限公司	阿曲库铵	CEP		CEP证书已获得
DMF文件
1	山东鲁南制药有限公司	表阿霉素，异氧烷，七氟烷，酒石酸唑吡坦，枸橼酸莫沙必利，克拉维酸钾	DMF		6个DMF文件已登记
2	天津信汇制药股份有限公司	紫杉醇 10DAB 多烯紫杉醇	DMF		DMF登记号19527 DMF登记号23000 DMF登记号23406
3	天津键凯科技有限公司	PEG衍生物	DMF		DMF登记号21673
4	河南开开援生制药有限公司	马来酸曲美布汀	EDMF 日本MF DMF		EDMF已注册，日本JDMF已注册，南美DMF注册，韩国KDMF注册
5	河北威远生化股份有限公司	除虫脲	EDMF		EDMF已注册
6	浙江拓普药业有限公司	聚卡波非钙	PMDA		日本PMDA现场检查通过
7	山东金洋制药有限公司	莫能霉素	DMF		DMF注册
8	上海津力化工有限公司	烯丙孕素	EDMF		EDMF注册
9	沈阳福宁药业有限公司	卡维地洛	EDMF		EDMF注册
10	四川内江汇鑫制药有限公司	维生素D2	DMF		DMF登记号23727
11	河北常山生化药业有限公司	肝素钠	DMF		DMF登记号24595
12	石药信汇（天津）医药科技有限公司	7AVCA	DMF		DMF登记号24007
13	浙江金壳药业有限公司	氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖硫酸钾盐壳聚糖 N－乙酰－D－氨基葡萄糖	DMF		DMF登记号23622; DMF登记号23623; DMF登记号25173； DMF登记号25181；
14	浙江华方药业有限责任公司	头孢妥仑匹酯盐酸头孢卡品匹酯	DMF		DMF登记号25085； DMF登记号25086；
15	湖北益泰药业有限公司	阿昔洛韦盐酸伐昔洛韦			DMF登记号24919； DMF登记号24920；
16	湖北宏源药业有限公司	苯酰甲硝唑	EDMF		已经完成
17	珠海润都制药有限公司	厄贝沙坦、缬沙坦	DMF		DMF注册（登记号已经获得：（25509,25510）
18	天津医药集团津康制药有限公司	格列本脲、瑞格列奈、核黄素磷酸钠	DMF		DMF注册（登记号已经获得：29921,29922，29923）
19	湖北亿诺瑞生物制药有限公司	肝素钠、依诺肝素钠	DMF		DMF注册，FDA
20	道中道（菏泽）制药有限公司	盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸伊达比星	DMF		DMF注册，FDA
21	盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司	三氯蔗糖	DMF		DMF注册
22	宜城市共同药业有限公司	美雄诺龙、4-雄烯二酮、去氢表雄酮DHEA	DMF		DMF注册
GMP认证
1	山东大正药业有限公司	固体口服，口服液，软膏，	GMP	已获GMP证书
2	邯郸康业药业有限公司	小容量注射剂	GMP	已获GMP证书
3	包头康力药业有限公司	大容量注射剂	GMP	已获GMP证书
4	东北制药总厂	原料药	GMP	已获GMP证书
5	常州龙城制药有限公司	原料药	GMP	已获GMP证书
6	北京倍爱康生物科技有限公司	体外诊断试剂（医疗器械）	GMP	已获GMP证书
7	北京京博大制药有限公司	固体口服，	GMP	已获GMP证书
8	龙晖药业有限公司	固体口服，中药提取，口服液，酒剂	GMP	已获GMP证书
9	山东诺科峰制药有限公司（科源）	原料药	GMP	已获GMP证书
10	山西临汾中药厂（正元盛邦制药有限公司）	固体口服，中药提取，口服液，	GMP	已获GMP证书
11	辽宁本溪东方人制药有限公司	固体口服，中药提取，口服液，	GMP	已获GMP证书
12	黑龙江北奇神制药有限公司	固体口服，茶剂	GMP	已获GMP证书
13	沈阳BASF有限公司	原料药	GMP	已获GMP证书
14	北京克莱斯瑞控释药业有限公司	贴剂	GMP	已获GMP证书
15	吉林省西点药业科技发展股份有限公司	固体口服制剂，无菌原料药，冻干粉针	GMP	已获GMP证书
16	湖北宏源药业有限公司	口服液体制剂（中药）	GMP	已获GMP证书
17	廊坊四环高博制药有限公司	原料药（3个品种）	GMP	已获GMP证书
18	湖北荆江源制药有限公司	无菌粉针，固体口服制剂	GMP	已获GMP证书
19	江苏涟水制药有限公司	固体口服制剂	GMP	已获GMP证书
20	湖南玉新药业有限公司	原料药	GMP	已获GMP证书
21	河南新乡华星药厂	原料药	GMP	正在进行
22	国药一心制药有限公司	冻干粉针	GMP	已获GMP证书
23	湖南五洲通制药有限责任公司	冻干粉针	GMP	已获GMP证书
24	陕西开元制药有限公司	固体口服，非最终灭菌的小容量注射剂	GMP	已获GMP证书
25	长白山药业股份有限公司	非最终灭菌小容量	GMP	已获GMP证书
26	吉林省长源药业有限公司	大容量注射剂（玻瓶和软袋）	GMP	已获GMP证书
27	常州兰陵制药有限公司	最终灭菌小容量注射剂	GMP	已通过GMP认证
28	北京四环制药有限公司	原料药	GMP	已通过GMP认证
29	吉林辉南长龙制药股份有限公司	无菌原料药（头孢）	GMP	已通过GMP认证
30	湖南恒生制药有限公司	冻干粉针	GMP	已通过GMP认证
31	天津生物化学制药有限公司（2013年10月）	冻干粉针制剂，非最终灭菌的小容量	GMP	已通过GMP认证
32	通化玉圣药业股份有限公司	最终灭菌小容量	GMP	已通过GMP认证
33	开封康诺药业有限公司	冻干粉针制剂	GMP	已通过GMP认证
34	长春长庆药业集团有限公司	小容量GMP认证，滴眼剂	GMP	已通过GMP认证
35	吉林辉南长龙制药股份有限公司（2013年11月）	冻干粉针制剂，最终灭菌的小容量，无菌粉针	GMP	已通过GMP认证
36	江苏涟水制药有限公司	非最终灭菌小容量	GMP	已通过GMP认证
37	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	中药固体口服制剂（片剂，胶囊剂，颗粒剂含毒麻贵细和精神药品，中药前处理提取	GMP	已通过GMP认证
38	南开允公药业有限公司	固体口服制剂（片剂，胶囊剂，颗粒剂）	GMP	已通过GMP认证
39	延边大学草仙药业有限公司	大容量注射剂（塑瓶）	GMP	已通过GMP认证
40	天津津康制药股份有限公司	无菌粉针	GMP	已通过GMP认证
41	长春翔通药业有限公司	小容量注射剂（最终灭菌）	GMP	已通过GMP认证
42	康普药业股份有限公司	固体口服制剂	GMP	已通过GMP认证
43	沈阳光大制药有限公司	冻干粉针和小容量注射剂	GMP	已通过GMP认证
44	长春精优药业股份有限公司	口服液，外用剂	GMP	已通过GMP认证
45	珠海春天制药有限公司	无菌粉针分装（头孢产品）	GMP	已通过GMP认证
46	长春翔通药业有限公司	原料药	GMP	已通过GMP认证
47	康普药业股份有限公司 2014年7月	小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌）	GMP	已通过GMP认证
48	哈尔滨三木制药厂 2014年7月	中药固体口服制剂（含中药前处理提取）	GMP	已通过GMP认证
49	扬州一洋制药有限公司	固体口服制剂，液体制剂	GMP	已通过GMP认证
50	上海北杰集团关东制药有限公司 2014年8月	小容量注射剂（最终灭菌，中药产品）	GMP	已通过GMP认证
51	长春精优药业股份有限公司 2014年9月	小容量注射剂（最终灭菌，含生化提取）	GMP	已通过GMP认证
52	天津同仁堂集团股份有限公司 2014年9月	中药固体口服制剂（片剂，颗粒剂，外用膏剂）	GMP	已通过GMP认证
53	扬州中宝制药有限公司 2014年9月	小容量注射剂（最终灭菌）大容量注射剂	GMP	已通过GMP认证
54	贵州光正制药有限公司 2014年11月	小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌）	GMP	已通过GMP认证
55	扬州一洋制药有限公司	无菌粉针	GMP	已通过GMP认证
56	长春精优药业股份有限公司	原料药	GMP	已通过GMP认证
57	常州兰陵制药有限公司	固体口服制剂，原料药	GMP	已通过GMP认证
58	长春翔通药业有限公司	固体口服制剂	GMP	已通过GMP认证
59	天津中药饮片厂有限公司	中药饮片	GMP	已通过GMP认证
60	北京宝树堂科技药业有限公司 2015年8月	中药固体口服制剂，液体制剂和膏剂	GMP	已通过GMP认证
61	吉林省辉南辉发制药股份有限公司2015年9月	小容量注射剂（非最终灭菌），中药及生化提取小容量注射剂，冻干粉针	GMP	已通过GMP认证
62	吉林广春药业有限公司	大容量注射剂（塑瓶和玻瓶）	GMP	已通过GMP认证
63	通化惠康制药有限公司 2015年11月	小容量注射剂（非最终灭菌），中药及生化提取小容量注射剂，冻干粉针	GMP	已通过GMP认证
64	内蒙古中蒙制药有限公司 2015年12月	固体口服，中药片剂，胶囊，颗粒，丸剂	GMP	已通过GMP认证
65	内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司（金山）蒙药厂 2015年12月	固体口服，中药片剂，胶囊，颗粒，丸剂	GMP	已通过GMP认证
66	浙江大为制药有限公司	原料药	GMP	已通过GMP认证
67	安徽高山制药有限公司 2016年1月	中药固体口服，中药提取前处理	GMP	已通过GMP认证

二、已经完成和正在进行的项目：

1	东北制药总厂
2	昆明贵研药业有限公司
3	上海津力化工有限公司
4	浙江升华拜克生物股份有限公司
5	河北常山生化药业有限公司
6	河北东风药业有限公司
7	山东金洋制药有限公司
8	青岛格瑞药业有限公司
9	河南开开援生制药有限公司
10	天津键凯科技有限公司
11	天津信汇制药股份有限公司
12	吉林西点药业股份有限公司
13	北京克莱斯瑞控释药业有限公司
14	湖北省宏源药业有限公司
15	上海信汇国际贸易有限公司
16	美国博士伦福瑞达制药有限公司
17	浙江金壳药业有限公司
18	石家庄龙泽制药有限公司
19	廊坊四环高博制药有限公司
20	石药信汇（天津）医药科技有限公司
21	宁波立华制药有限公司
22	山东银飞达药业有限公司
23	四川内江汇鑫制药有限公司
24	河南东泰制药有限公司
25	天津医药集团津康制药有限公司
26	浙江华方药业有限责任公司
27	漯河南街村药业集团制药有限公司
28	华东医药（西安）博华制药有限公司
29	湖北益泰药业有限公司
30	北京华春药化水务有限公司
31	湖北荆江源制药有限公司
32	亚宝药业集团有限公司
33	湖北惠生制药有限公司
34	湖南玉新药业有限公司
35	连云港贵科药业有限公司
36	珠海民彤制药股份有限公司
37	山东铂源化学有限公司
38	江苏涟水制药有限公司
39	河南华星制药厂
40	伊泰（北京）合成技术有限公司
41	河南天方科技有限公司
42	陕西开元制药有限公司
43	长春精优药业股份有限公司
44	长白山制药股份有限公司
45	常州兰陵制药有限公司
46	吉林长源药业有限公司
47	吉林辉南长龙制药股份有限公司
48	吉林长庆药业有限责任公司
49	沈阳光大制药有限公司
50	贵州光正制药有限公司
51	扬州一洋制药有限公司
52	西安万隆制药有限公司
53	天津同仁堂集团股份有限公司
54	湖南恒生制药股份有限公司（冻干粉针制剂）
55	珠海春天制药有限公司（无菌粉针分装）
56	开封康诺药业有限公司（冻干粉针制剂，非最终灭菌的小容量）
57	天津生物化学制药有限公司（冻干粉针制剂，非最终灭菌的小容量和原料药）
58	北京宝树堂科技药业有限公司（中药固体口服制剂，液体制剂和膏剂）
59	吉林省辉南辉发制药股份有限公司（冻干粉针，小容量注射剂（非灭菌），固体口服制剂车间（片剂，胶囊剂，颗粒剂）
60	修正药业集团（原料药认证）
61	天津新丰制药有限公司（无菌粉针分装，固体口服制剂）
62	上海北杰集团关东药业有限公司（小容量注射剂，中药品种）
63	瑞阳制药有限公司（原料药FDA认证）
64	天津市中药饮片厂有限公司（中药饮片新版GMP认证）
65	湖北亿诺瑞生物制药有限公司（原料药FDA认证）
66	苏州爱美津制药有限公司（固体口服制剂GMP审计）
67	北京格林沃德科技有限公司北京御本堂药业有限公司（中药固体口服制剂，口服液，膏剂新版GMP认证）北京乾元本堂饮片公司（中药饮片新版GMP认证）
68	道中道（菏泽）制药有限公司（原料药FDA认证，欧盟EDQM认证）
69	吉林省玖盛堂药业有限公司（中药饮片）
70	安徽高山药业有限公司（片剂、硬胶囊剂，含中药前处理提取）
71	宜城市共同药业有限公司（DMF文件编制）
72	内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司（金山）蒙药厂（固体制剂）
73	乌兰浩特中蒙制药有限公司（固体制剂）
74	实联化工（江苏）有限公司（原料药）
75	天津医药集团泓泽医药有限公司
76	盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司（辅料美国DMF文件编制）
77	浙江大为药业有限公司（原料药中国新版GMP认证，美国FDA注册与GMP认证）
78	江苏巨邦制药有限公司（原料药中国新版GMP认证）
79	丽珠集团宁夏新北江制药有限公司（原料药美国FDA注册与GMP认证）
80	浙江山正畲药药业有限公司（外用膏剂和擦剂新版GMP认证）
81	天津红日药业股份有限公司（日本PMDA和欧洲EDQM现场审计）
82	盛实百草药业有限公司（中药饮片GMP认证）
83	安徽丰原集团有限公司（原料药美国FDA和欧洲CEP认证）
84	江苏九阳生物制药有限公司（德国现场GMP检查）
85	新兴（铁岭）药业股份有限公司（欧洲CEP申请及EDQM现场检查）

三、做过服务和培训的企业有

1	石药集团维生药业
2	河北华荣制药有限公司
3	北京晶美科技有限公司
4	北京紫竹药业有限公司
5	沈阳BASF维生素有限公司
6	浙江升华拜克生物股份有限公司
7	浙江天宇药业有限公司
8	河北玉峰集团
9	天津医药集团有限公司
10	天津天士力中药资源有限公司
11	湖北迅达制药有限责任公司
12	昆药集团
13	东北制药总厂
14	瑞阳制药有限公司
15	浙江先声制药有限公司
16	鲁南制药有限公司
17	哈药集团制药总厂有限公司
18	河南天方制药有限公司
19	康普药业有限公司

20	中国医学科学院药物研究所制药工程硕士班
21	天津大学化学工程学院制药工程专业硕士班
22	湖南省食品药品监督管理局检查员培训班
23	苏州市食品药品监督管理局组织的企业培训班
24	南京市食品药品监督管理局组织的企业培训班
25	无锡市食品药品监督管理局组织的企业培训班
26	云南省食品药品监督管理局组织的企业培训班
27	“第三届全国制药企业质量控制技术论坛”演讲嘉宾
28	泰州市食品药品监督管理局组织的企业培训班