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一、项目概述
1、项目名称：替米沙坦氨氯地平片
2、申报类别：化药3.2类
3、适应症：用于治疗高血压
4、规格：40/5mg，40/10mg，80/5mg，80/10mg（替米沙坦 / 氨氯地平）
5、用法用量：每日1次
二、替米沙坦氨氯地平片的药理、药效及其治疗优势
2009年10月16日美国FDA批准了德国勃林格殷格翰制药公司的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta）上市，该制剂以单片剂型结合了2种常用的高血压药物： ARB类药物替米沙坦和CCB类药物氨氯地平。一项由1097名轻到重度高血压患者（基线平均收缩压/舒张压为149.5/96.6mmHg）参加的双盲、活性对照试验中，这些患者给予TWYNSTA（氨氯地平5mg，规格为40/5mg或80/5mg）或单独给予氨氯地平（5mg或10mg）进行治疗。给药8周后，联合治疗组在降低收缩压和舒张压方面均明显优于氨氯地平单独给药治疗组。给予TWYNSTA（40/5mg或80/5mg）治疗的患者与水肿相关的不良反应（外周水肿、全身性水肿和水肿）发生率明显低于氨氯地平10mg治疗患者（分别为4.3%和27.2%）。第二项双盲、活性对照试验中，总共有947名轻到重度高血压患者（基线平均收缩压/舒张压为147.5/95.6mmHg）参加，这些患者给予TWYNSTA（氨氯地平10mg，规格为40/10mg或80/10mg）或单独给予氨氯地平（10mg）进行治疗。给药8周后，联合治疗组在降低收缩压和舒张压方面均明显优于氨氯地平单独给药治疗组。
替米沙坦与氨氯地平联合用药的优势包括：
(1)两种药物从不同角度和不同机制发挥了抗高血压的协同作用，显著降低血压，更好地保护靶器官。
(2)有利于兼顾病人存在的多种危险因素与并存疾病。
(3)联合用药可减少单药剂量，使与剂量相关的副作用或不良反应明显降低。
(4)固定复方制剂使治疗简化，每日一次给药，能改善病人的依从性与生活质量。
三、替米沙坦氨氯地平片国外上市情况
2009年10月16日，由德国勃林格殷格翰制药公司研制的替米沙坦氨氯地平片获美国FDA批准上市，商品名为Twynsta。
四、市场前景分析
根据中国医药商业协会报道，2000年心血管病用药已占医药费总金额的12.46%，其中抗高血压药物占心血管用药市场份额35.92%，占医院用药总金额的5%左右，其中ARB和CCB类药物占据了抗高血压药物3/5的市场份额。在七大类降压药中，钙通道阻滞剂所占份额最大（40%）；新型的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），俗称“沙坦类药物”，增长率最高（51%）。替米沙坦氨氯地平片是将ARB和CCB类药物结合在同一药片中的制剂，因此而获得的更优越的治疗效果，更轻微的毒副作用，更便捷的用药方式将是本品巨大市场容量的保证！
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