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新药技术转让—氨氯地平阿托伐他汀钙片

  • 发布日期:2011-11-21 08:58
  • 有效期至:长期有效
  • 转让区域:山东济南市
  • 浏览次数1125
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详细说明

一、简介
1.名称:氨氯地平阿托伐他汀钙片
2.英文名称:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
3.规格:5mg/10 mg,5mg/20 mg,5mg/40 mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)
4.适应症:高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛(或称变异性心绞痛)、各种家族性或非家族性血脂异常
4.用法用量:口服,根据病人两种疾病病情差异设计有多种不同剂量规格,减少了病人为控制血压和血胆固醇浓度所需服药数量。可以在任何时间服药,饭前饭后均可。
5.注册分类:化药6类
二、作用机制
   本品含有两种世界销量领先的药物成分,分别是长效钙通道阻断剂苯磺酸氨氯地平和合成的降血脂药物阿托伐他汀钙。
   氨氯地平是80年代中期问世的第二代 1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂,对血管选择性较强,可舒张冠状血管和全身血管,增加冠脉血流量,降低血压。该药起效慢,但持续时间长,用于治疗高血压,也可用于稳定型心绞痛患者,尤其是对硝酸盐的β阻滞剂无效者。
   阿托伐他汀钙为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶为限速酶,该酶将3-羟基-3-甲基-戊二酰基辅酶A转化为甲羟戊酸(包括胆固醇在内的固醇的前体)。甘油三酯和胆固醇在肝脏内合并成极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL)并释放到血浆中以进一步输送至周围组织。阿托伐他汀通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶及胆固醇的生物合成从而降低血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。本品是首个1片片剂同时含有两种治疗不同症状(高血压和高胆固醇)活性成分的复方制剂。
三、市场分析
   高血压和高血脂是两种主要的可控制的心脏病高发因素,在我国,心脏病占死亡原因的首位。有35%~50%的高血压病人同时具有高胆固醇,这就增加了他们患 心血管疾病的危险,仅在美国,这类病人就有2700万之多。估计有6000万的患者被诊断出具有这两种高发因素,当这两种高发因素同时存在时,必然增加了心脏病的发生风险。然而,有数据显示,只有不到10%的患者被推荐同时使用降压及降脂药,而半数以上的高血压患者不能很好的控制血压,其中有25%使用降压药、11%不用药、30%仍然未诊断。在高血脂的患者中,80%以上不能把血脂控制在国家推荐的水平上,其中只有三分之一以下的患者正在接受降脂药的治 疗。
    辉瑞公司的苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片(商品名:Caduet),用于同时治疗高血压和高胆固醇。Caduet是辉瑞公司开发的首个1片片剂同时含有两种治疗不同症状(高血压和高胆固醇)活性成分的复方制剂。2005年本品在美国的销售额为1.39亿美元,较上一年增长480.3%。据预测,本品至2008年销售额可达10.9亿美元。该品种可以随时方便的服药,大大提高了患者的服药顺应性。另外,还可与各种抗高血压药(包括噻嗪类利尿药、β受 体阻滞药和血管紧张素转化酶抑制剂)同时服用。
   辉瑞公司的氨氯地平/阿托伐他汀钙片在广东省挂网招标价格8.507元/片,每盒7片56元。本品目前仅有北京嘉林一家公司申请仿制,临床试验做生物等效性即可。
 
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