舒肝宁神滴丸——一种专治更年期抑郁、焦虑、失眠的特效中药新药 [转让]

一种专治更年期抑郁、焦虑、失眠的特效中药新药

新药类别：中药6类

剂 型：滴丸剂型

规 格：45mg/丸

用法用量：口服，每日3次，每次45丸/袋，每天服总量2.25克（0.75克/袋）

申报进度：已获临床批件（2008L11196）

转让标的：新药证书、生产批号

转让价格：面议

专利情况：自有知识产权，已申请专利。

适 应 症：舒肝理气，解郁宁神；抑郁症；焦虑症。用于治疗肝郁气滞型失眠，症见难以入睡、睡时短，睡而易醒、醒即不能再睡，晨醒过早，乱梦纷纭，甚至彻夜不眠，心烦懊恼，急躁易怒，情志不舒，伴口干而苦、头晕头胀，舌红苔黄、脉弦数。

项目介绍：

舒肝宁神滴丸具有舒肝理气，解郁宁神；抑郁症；焦虑症。用于治疗肝郁气滞型失眠，症见难以入睡、睡时短，睡而易醒、醒即不能再睡，晨醒过早，乱梦纷纭，甚至彻夜不眠，心烦懊恼，急躁易怒，情志不舒，伴口干而苦、头晕头胀，舌红苔黄、脉弦数。

该项目已获得国家食品药品监督管理局临床批件（批件号为2008L11196）.

失眠症是难以入睡和睡眠维持困难为特征的一种最常见的睡眠障碍，是睡眠质量或数量达不到正常需求的的一种主观体验，是世界上一个没有被充分重视和良好解决的公共卫生问题。WHO的一项研究表明，全球约有27%的人受到失眠困扰，流行病学调查显示，美国约有33%的人患有失眠，在欧洲4%~22% 的人受到失眠的严重影响。中华医学会调查资料显示，我国睡眠障碍的患病率达42.7%，约有3亿中年人患有睡眠障碍。根据上海市中医失眠症医疗协作中心进行的临床流行病学调查统计，失眠症的发病率为：女性57%，男性43%；

舒肝宁神滴丸，是以《景岳全书》中的柴胡舒肝散为主加减化裁而来。经采用现代科学制剂方法研制而成的一种疗效肯定，无任何毒副作用的纯中药制剂。所用药材均为中国药典2005年版所收载，成品为黑色滴丸；气香，味微苦。根据中药新药有关质量标准的技术要求，对本品中的全部药材进行了薄层定性鉴别研究，同时还采用HPLC法对其君药进行了含量测定，结果表明定性方法成熟可行，重现性好。本药品质量标准检测项目齐全，指标限度可控，完全能达到质量可控、稳定的技术要求。经临床126例失眠患者的随机分组、对照观察，愈显率达72%以上。本制备工艺是根据方中各药味所含主要成分的理化性质，并结合临床功能主治而进行设计及研制的，经提取、浓缩、纯化后加入适量基质滴制而成。对各步工艺的技术条件都进行了优选试验，保证了有效成分最大限度的提出，按本工艺及工艺研究所得的技术参数，既能保证药品质量又符合工业化大生产，而且药渣废料不造成环境污染。便于临床推广应用。现今用于失眠症的中成药虽以肝论治疗失眠，但专属性不强，舒肝宁神滴丸用于治疗肝郁气滞型失眠。经初步临床观察具有迅速诱导入眠、对睡眠结构无影响、次日无残留作用、不影响记忆功能、对呼吸无抑制作用、长期使用无依赖作用和戒断症状的特点。