技术转让-碳酸司维拉姆

（一）品种基本情况

1.药品名称

通用名：碳酸司维拉姆

英文名：Sevelamer carbonate

化学名：聚（烯丙基胺基-共-N，N’-二烯丙基-1，3-二氨基-2-羟丙烷）碳酸盐

分子式：(C3H7N)M(C3H5CLO)N(CH2O3)X

分子量：211.6436

2.剂型：干混悬剂，规格：0.8g、2.4g、1.6g（欧盟）。

3.注册分类、依据及研究进展

本品为化学药品，目前国内还未上市，已经在日本等地上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请3.1类。

健赞（上海）生物医药咨询有限公司 片剂生产的申请于2011年3月22日在药审中心进行审评。

我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。

4.适应症、用法用量

适应症：慢性肾病透析患者的血清磷水平控制。

用法用量：

本品起始剂量为一日3次、每次1 600 mg，随餐服用。根据患者血清磷水平达标(3.5～5.5g/L)情况，2周后剂量可调整至每次800mg。

（二）品种的特点

司维拉姆作为现今唯一一种既不含钙、又不含有金属的磷酸盐结合剂。它不会为系统吸收，故能在提供安全、有效控制血清磷作用的同时还无钙和金属蓄积的担忧。司维拉姆尚有显著的低密度脂蛋白胆固醇水平降低的额外益处。

透析人群常见血清磷水平升高，会使心血管发病率和死亡率升高。因此控制血清磷浓度是必要的。碳酸司维拉姆不仅保留了盐酸司维拉姆的所有优点．且它还能同时提供碳酸盐缓冲剂的额外益处。一项直接临床比较证实碳酸司维拉姆和盐酸司维拉姆两药控制正行透析之慢性肾病人群血清磷浓度的疗效相当，但碳酸司维拉姆治疗个体更可能维持适宜的碳酸氢盐水平，故胃肠道副反应发生率更低。

（三）国内外有关该品种的知识产权等情况

暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。