技术转让-塞来昔布

（一）品种基本情况

1.药品名称

通用名：塞来昔布

英文名：Celecoxib

化学名：4-［5-（4-甲基苯基）-3-（三氟甲基）-1h-吡唑-1-基］苯磺胺

分子式：C₁₇H₁₄F₃N₃O₂S

分子量：381.37

2.剂型：胶囊，规格：0.1g、0.2g。

3.注册分类、依据及研究进展

本品为化学药品，目前国内已有进口原料及制剂上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请6+6类。

我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。

4.适应症、用法用量

适应症：急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。

用法用量：

骨关节炎：治疗骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服。临床研究中也曾用至每日400mg的剂量。

类风湿关节炎：治疗类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg或200mg每日2次。临床研究中的剂量曾用至每日800mg。

老年人：不必调整剂量。

肝功能损害患者：轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量。

肾功能损害患者：轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量，对于重度肾功能损害患者无临床使用经验。

儿童：塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。

（二）品种的特点

目前，全世界每天约有3000万人在使用非甾体类抗炎药。然而，许多非甾体类抗炎药都有可能导致胃肠出现溃疡、穿孔和出血等副作用。因此，医生经常建议患者在服用此类药物的同时应服用一些胃黏膜保护剂，以减少胃肠道的不良反应。

近日，英国的《柳叶刀》杂志报道说，最新的研究结果显示，在非甾体类抗炎药中，塞来昔布引起胃肠道副作用的几率要远低于其他的此类药物。由香港中文大学、美国伊利诺伊大学等单位的科学家参与的一项大型的对比研究结果显示，绝大多数患者在服用塞来昔布时，发生胃肠道反应的程度都比在服用其他此类抗炎药的同时加服奥美拉唑时的副作用还要小得多。他们指出，在服用其他此类抗炎药的同时服用奥美拉唑发生不良反应的几率约是单用塞未昔布的4倍。这项调查研究覆盖了32个国家或地区，共有4484例关节炎患者接受调查。

（三）国内外有关该品种的知识产权等情况

暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。




网址：www.jnlanhai.net
电话：0531-86517619