(一)品种基本情况
1.药品名称
通用名:曲洛斯坦
英文名:Trilostane
2.剂型:胶囊,规格:60mg、120mg。
3.注册分类、依据及研究进展
本品为化学药品,目前国内还未上市,按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定,本品为化学药品注册3.1类。
我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。
4.适应症、用法用量
适应症:主要用于治疗库欣综合征(皮质醇增多症)和原发性醛固酮增多症,但治疗库欣综合征(皮质醇增多症)的疗效不如美替拉酮。
用法用量:口服,每次60mg,2次/d。3~7天后,可根据病人对疗效反应调整剂量。一般的剂量范围是120~360mg/d,最大不超过480mg。
(二)品种的特点
本品口服吸收容易,血药浓度高峰约4h,代谢产物主要经尿排出。
(三)国内外有关该品种的知识产权等情况