(一)品种基本情况
1.药品名称
通用名:埃索美拉唑钠
商品名:耐信
化学名:5-甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠
分子式:C17H20N3NaO3S
分子量:369.41
2.剂型:冻干粉针剂,规格:40mg。
3.注册分类、依据及研究进展
本品为化学药品,目前国内已经上市,按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定,本品为化学药品注册申请6+6类。
我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。
4.适应症、用法用量
适应症:
作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。
本品通常应短期用药(不超过7天),一旦可能就应转为口服治疗。
用法用量:
对于不能口服用药的患者,推荐每日1次注射本品20-40 mg。反流性食管炎患者应使用40mg,每日1次 ;对于反流疾病的症状治疗应使用20mg,每日1次。
给药方法
注射用药 :40mg和20mg配制的溶液均应在至少3分钟以上的时间内静脉注射。
滴注用药 :40mg和20mg配制的溶液均应在10-30分钟的时间内静脉滴注。
(二)品种的特点
虽然口服埃索美拉唑能获得良好临床效果,但是在某些患者,如吞咽困难、呕吐、急性上消化道出血及外科大手术恢复期患者,口服成为一种不可行的给药途径时,静脉给药途径就成为必然的选择。因此,注射用埃索美拉唑钠适用于需要使用PPI却无法口服给药的患者。
埃索美拉唑口服常释剂型和注射剂收入2009年国家医保目录。
(三)国内外有关该品种的知识产权等情况