技术转让-埃索美拉唑镁

（一）品种基本情况

1.药品名称

通用名：埃索美拉唑镁

商品名：耐信

英文名：Esomeprazole Magnesium

化学名：5-甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基-1H-苯并咪唑

分子式：C₃₄H₄₂MgN₆O₉S₂

分子量：767.17

2.剂型：肠溶片，规格：20mg、40 mg。

3.注册分类、依据及研究进展

本品为化学药品，目前国内已经上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请6+6类。

我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。

4.适应症、用法用量

适应症：

1.胃食管反流性疾病 (GERD)；

2.糜烂性反流性食管炎的治疗；

3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；

4.胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；

5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；

6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

用法用量：

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。胃食管反流性疾病（GERD）

-糜烂性反流性食管炎的治疗，40mg每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗，20mg每日一次。

-胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制，没有食管炎的患者20mg每日一次，如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查，一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡

-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

（二）品种的特点

埃索美拉唑，是新一代质子泵抑制利，是奥美拉唑的S-异构体。也是第一个纯左旋光学异构体质子泵抑制剂，2001年在欧美国家上市，主要用于胃食管反流性疾病(反流性食管炎和非糜烂性反流病)、消化性溃疡、根除幽门螺杆菌、预防应激性溃疡出血、卓-艾综合征、上消化道出血等。国内某大医院统计发现，其使用频率仅次于奥美托唑，达到35.7％，由于其抑制胃酸作用史强，对胃食管反流疾病症状缓解更明显，而在消化科有取代奥美拉唑的趋势 。

埃索美拉唑口服常释剂型和注射剂收入2009年国家医保目录。

近年来的研究表明，质子泵抑制剂可通过传统的作用机制抑制胃酸分泌而发挥治疗作，也能通过非抑酸作用，如抗炎症作用而保护胃黏膜，还有抗凋亡和抗氧化作用 。埃索美拉唑在肝脏的代谢比奥美拉唑少，生物利用度为89％ (40 mg)，半衰期15h，耐受性较好。

（三）国内外有关该品种的知识产权等情况

暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。