匹伐他汀钙 合成技术转让 原料以及中间体供应
1、推荐开发剂型:原料/片剂
2、类别:化药6+6 规格:1mg,2mg
3、化学名:(+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟代苯基)喹啉-3-基]-3,5-二羟基-6-庚烯酸}钙盐 (2:1)
4、CAS:147526-32-7
5、分子式:C50H46CaF2N2O8 分子量:880.98
6、性状:白色或类白色结晶粉末
7、用法用量:成人每日只需服用1次,每次2mg,最大给药量为4mg。
8、适应症:降血脂(高胆固醇血症,家族性高胆固醇血症)
9、国内外审报情况:进口制剂于2008年获批,目前国内只有北京双鹤一家获批。
10、项目简介:匹伐他汀钙(Pitavastatin Calcium)是由日产化学公司和兴和株式会社开发的第一个全合成的HMG-CoA还原酶抑制剂,于1999年11月在日本注册,并于2003年7月17日首次在日本批准上市。国外以其临床试验中显示的强大的降脂效力而被誉为“超级他汀”。根据已有的临床试验结果及与国外同类已上市产品的比较,其降脂效果非常好,是迄今为止最强效的降脂药物。
11、研究进度:本项目合成无高温高压反应,适合于大生产。我公司已经完成本项目的中试放大工艺,待报生产。
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