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盐酸利多卡因
Yansuan Liduokayin
Lidocaine Hydrochloride
本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2OHC1应为98.0%～
102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。
【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲
烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。
对照品溶液 取利多卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。
色谱条件 见2，6-二甲基苯胺项下。检测波长为254nm。
系统适用性要求 理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以
1.156。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）盐酸利多卡因注射液（2）盐酸利多卡因注射液（溶剂用）（3）盐酸利多卡因胶浆（I）（4）盐酸利多卡因凝胶
医药用级盐酸利多卡因原料药CP版药典标准 白色晶体粉末
医药用级盐酸利多卡因原料药CP版药典标准 白色晶体粉末
中文名称
英文名称
CAS号
UNII(唯一标识码)
分类
DL-酒石酸
DL-Tartaric acid
133-37-9;87-69-4;526-83-0
酸化剂;酸味剂;香味加强剂;螯合剂
DL-苹果酸
Malic Acid
6915-15-7:617-48-1
酸化剂
L-苹果酸
L-Malic Acid
97-67-6
调味剂
a-维生素E乙酯
DL-a-Tocopheryl Acetate
7695-91-2
9
阿法环糊精
a-cyclodextrin
10016-20-3
载体;稳定剂或者增溶剂
阿拉伯胶
Acacia
9000-05-1
5
乳化剂:稳定剂:助悬剂:片剂黏合剂:增粘剂
阿司帕坦
Aspartame
22839-47-0
1
甜味剂;
巴西棕榈蜡
Carnauba Wax
8015-86-9
包衣剂
白凡士林
White Vaselin
8009-03-8
4 软膏基质;润滑剂;粘着剂;粘稠剂;赋行剂
白蜂蜡
White Beeswax
8012-89-3
润滑剂;基质:结合剂:乳化剂:赋形剂:分散...
白陶土
Kaolin
68515-07-1;1332-58-7 吸附剂;混悬剂;填充剂
半胱氨酸盐酸盐
Cysteine Hydrochloride
7048-04-6
抗氧剂
薄荷脑
I-Menthol
15356-70-4;1490-04-6;89-78-
B
矫味剂;着香剂
1
薄荷油
Peppermint Oi l
8006-90-4
芳香剂
倍半油酸山梨坦
Sorbitan Sesquioleate
8007-43-0
0
乳化剂;非离子表面活性剂;增溶剂;润湿剂;
