药用级丙氨酸原料药CDE备案登记号A 药典级丙氨酸

 

 

丙氨酸

Bing’ansuan

Alanine

丙氨酸CAS号:338-69-2

    本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO2不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气。

    本品在水中易溶，在乙醇中不溶；在1mol/L盐酸溶液中易溶。

    比旋度 取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+14.0°至+15.0°。

    【鉴别】（1）取本品与丙氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集915图）一致。

    【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸2ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.909mg的C3H7NO2。

    【类别】 氨基酸类药。

    【贮藏】 密封保存。

优势出：碘化钾，水杨酸，水杨酸甲酯，葡萄糖，红霉素，碳酸氢钠（供注射用），碳酸氢钠（供口服用），维生素D，维生素D，亚硝酸钠，山梨醇，三硅酸鎂，氯化铵，溴化钠，氯化钠，鞣酸蛋白，溴化铵，二甲硅油，盐酸小檗碱，八角茴香油，硝酸咪康唑，冰片，格列本脲，氧化锌，白凡士林，黄凡士林，醋酸钠（无水），糊精，乙醇，三乙醇胺，聚山梨酯，聚乙二醇，磷酸氢二钠，水合氯醛，溴化钾，溴化钠，升华硫、盐酸丁卡因等医药原料药、药用辅料。