药用级地奥司明原料药GMP厂家CP版药典标准CAS号520-27-4

 

地奥司明

Di’aosiming

Diosmin

     本品为7-[[6-O（6-脱氧-α-L-吡喃甘露糖基）-β-D-吡喃葡萄糖基]氧基]-5-羟基-2-（3-羟基-4-甲氧基苯基）-4H-1-苯并吡喃-4-酮。按干燥品计算，含地奥司明（C28 H32 O15 ）不得少于90.0%。

    【性状】本品为灰黄色至黄色粉末或结晶性粉末；无臭。

     本品在二甲基亚砜中溶解，在水、甲醇或乙醇中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠中极微溶解，在0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶。

    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex C18，4.6mm×100mm，3um 或效能相当色谱柱）；以水-甲醇-冰醋酸-乙腈（66：28：6：2）为流动相，检测波长为275nm。取地奥司明约10mg，置10ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为溶液（1），另取橙皮苷约10mg，置10ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，量取1ml与溶液（1）3ml置同一100ml量瓶中，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，橙皮苷峰与地奥司明峰的分离度应大于4.6。

     测定法  取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地奥司明对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】毛细血管保护药。

    【贮藏】密封，在干燥处保存。

    【制剂】地奥司明片

白蜂蜡        药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。

亚硫酸氢钠    药用辅料，抗氧剂。

西黄蓍胶      药用辅料，黏合剂、助悬剂和乳化剂等。

色氨酸        药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。

冰醋酸         药用辅料，pH值调节剂和溶剂。

交联羧甲纤维素钠   药用辅料，崩解剂和填充剂等。

交联聚维酮    药用辅料，崩解剂和填充剂等。

羊毛脂        药用辅料，软膏基质和乳化剂等。

异丙醇        药用辅料，溶剂。

麦芽糊精      药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。

壳聚糖        药用辅料，崩解剂，增稠剂等。

低取代羟丙纤维素  药用辅料，崩解剂和填充剂等。

肠溶明胶空心胶囊  药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。

没食子酸       药用辅料，螯合剂和抗氧剂。

尿素          药用辅料，渗透促进剂、助溶剂。

阿司帕坦      药用辅料，甜味剂和矫味剂。

阿拉伯胶      药用辅料，助悬剂和增稠剂等。

环拉酸钠      药用辅料，甜味剂和矫味剂。

苯扎氯铵      药用辅料，抑菌剂。

苯扎溴铵       药用辅料，抑菌剂。

苯甲酸钠        药用辅料，抑菌剂。

苯甲醇         药用辅料，抑菌剂等。

DL-苹果酸     药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。

L-苹果酸      药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。

果胶         药用辅料，增稠剂和释放阻滞剂等。

明胶空心胶囊    药用辅料，用于胶囊剂的制备。

依地酸二钠     药用辅料，螯合剂。

乳糖            药用辅料，填充剂和矫味剂等。

单糖浆         药用辅料，矫味剂和黏合剂等。

油酸乙酯       药用辅料，增塑剂和软膏基质等。

油酸山梨坦（司盘80）   药用辅料，乳化剂和消泡剂等。