药用级丙酸氯倍他索原料药GMP厂家 药典级丙酸氯倍他索批件

丙酸氯倍他索Bingsuan LubeitasuoClobetasol Propionate    

    本品为16β-甲基-llβ-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。

    【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末。

    本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

    熔点 本品的熔点（通则0612）为194～198℃，熔融时同时分解。

    比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+99°至+105°。

    【鉴别】（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。

    （3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（通则0301）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。 测定法 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 丙酸氯倍他索乳膏

交联聚维酮    药用辅料，崩解剂和填充剂等。

羊毛脂        药用辅料，软膏基质和乳化剂等。

异丙醇        药用辅料，溶剂。

麦芽糊精      药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。

壳聚糖        药用辅料，崩解剂，增稠剂等。

低取代羟丙纤维素  药用辅料，崩解剂和填充剂等。

肠溶明胶空心胶囊  药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。

没食子酸       药用辅料，螯合剂和抗氧剂。

尿素          药用辅料，渗透促进剂、助溶剂。

阿司帕坦      药用辅料，甜味剂和矫味剂。

阿拉伯胶      药用辅料，助悬剂和增稠剂等。

环拉酸钠      药用辅料，甜味剂和矫味剂。

苯扎氯铵      药用辅料，抑菌剂。

苯扎溴铵       药用辅料，抑菌剂。

苯甲酸钠        药用辅料，抑菌剂。

苯甲醇         药用辅料，抑菌剂等。

DL-苹果酸     药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。

L-苹果酸      药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。

果胶         药用辅料，增稠剂和释放阻滞剂等。

明胶空心胶囊    药用辅料，用于胶囊剂的制备。

依地酸二钠     药用辅料，螯合剂。

乳糖            药用辅料，填充剂和矫味剂等。

单糖浆         药用辅料，矫味剂和黏合剂等。

油酸乙酯       药用辅料，增塑剂和软膏基质等。

油酸山梨坦（司盘）   药用辅料，乳化剂和消泡剂等。

油酸钠        药用辅料，起泡剂和稳定剂等。 

泊洛沙姆    药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

泊洛沙姆   药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

枸橼酸        药用辅料，pH值调节剂，稳定剂和酸化剂。

枸橼酸三乙酯     药用辅料，增塑剂。

枸橼酸钠        药用辅料，缓冲剂，螯合剂和抗氧增效剂。

轻质氧化镁       药用辅料，填充剂和pH值调节剂等。

轻质液状石蜡     药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

氢化大豆油       药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。

氢化蓖麻油        药用辅料，乳化剂和软膏基质等。

氢氧化钠         药用辅料，pH值调节剂。

氢氧化钾          药用辅料，pH值调节剂。

胆固醇           药用辅料，乳化剂和软膏基质等。