药用级丙谷胺原料药粉末CP版药典级丙谷胺GMP厂家

丙谷胺Binggu’anProglumide    

    本品为（±）-4-苯甲酰胺基-N，N-二丙基戊酰胺酸。按干燥品计算，含C18H26N2O4不得少于99.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。

    本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中溶解。

    熔点 本品的熔点（通则0612）为148.5～152℃。

    【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。

    【检查】 氯化物取本品2.0g，加硝酸1ml，用水稀释成50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

    有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液（30：10：60）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。 精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml溶解后，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）相当于33.44mg的C18H26N2O4。

    【类别】 抑酸药。

    【贮藏】 密封保存。

    【制剂】（1）丙谷胺片（2）丙谷胺胶囊

 

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