医药用级吉他霉素原料CAS号50-23-7纯度99以上

吉他霉素 药典2005版  第二部 

    拼音名：Jitameisu    英文名：Kitasamycln    【性状】  本品为白色或类白色粉末：无臭。味苦。 本品在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚中极易溶解．在水中极微溶解，在石油醚中不溶。    【鉴别】  （1）取本品约10mg。加硫酸5ml．缓缓摇匀。溶液显红褐色。    （2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中。供认品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中A5、A4、A1、A1峰保留时间一致的色谱峰。    【检查】  碱度  取本品0.1g．加水10Oml振摇使溶解。依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0-10.0    水分  取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M    第一法  A ）测，含水分不得过3.0%。    炽构残渣  取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）。遗留残渣不得过0.5%。    吉他霉素组分  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇-乙腈（40：55：5）为流动相；往温60℃；检测波长为231nm。理论板数按吉他霉素A5组分峰计算不低于3000，A5组分峰与相邻杂质峰的分离度应大于1.0。    测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱仪．记录色谱图；且取吉他霉素对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中的含吉他霉素2mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取5m1。置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。取对照品溶液（1）、（2），同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%-70%，A4应为5%-25%，A1、A13均应为3%-15%；吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5；A4、A1、A3、A13。之和不得少于85%。    【含量测定】  取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。    【贮藏】  遮光，密封，置干燥处保存。    【制剂】  吉他霉素片    【化学成分】  本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉地霉素A1和吉他霉素A13等组分为主的混合物。按无水物计算。每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。    【分子式与分子量】  吉他霉素A1：R1=H R2=COCH2CH（CH3）2 R3＝H R4＝H    吉他霉素A3：R1=COCH3 R2=COCHZCH（CH3）2 R3＝H R4=H    吉他霉素A4：R1=H R2=COCH2CH2CH3 R3＝H R4＝H    吉他霉素A5：R1=COCH3 R2=COCH2CH2CH3 R3＝H R4＝H    吉他霉素A6：R1=H R2=COCH2CH3 R3＝H R4＝H    吉他霉素A7：R1=COCH3 R2=COCH2CH3 R3＝H R4＝H    吉他霉素A8：R1=COCH3 R2=COCH3 R3＝H R4＝H    吉他霉素A9：R1=H R2=COCH3 R3=H R4＝H    吉他霉素A13：R1=H R2=COCH2CH2CH2CH2CH3 R3=H R4＝H    【药理作用】  大环内酯类抗生素