医药用羧甲淀粉钠白色粉末崩解剂CDE备案

药用级羧甲淀粉钠CMS-Na（崩解王）

羧甲淀粉钠 CMS-Na

拼音名：Suojia Dianfenna

英文名：Carboxymethylstarch Sodium

【性状】  本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。 本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】  （1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。

    （2）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】  酸碱度  取本品1.0g，加水100ml振摇后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5-7.5。

    总氯量  取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含总氯量不得过3.5％。

    干燥失重  取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ L）。

    铁盐  取本品0.50g，置坩埚中，缓缓炽灼至全部炭化，放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml纳氏比色管中，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.004％）。

    重金属  取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】  取干燥失重项下的本品约0.45g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔30分钟振摇1次，使颗粒分散，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。

【贮藏】  密封，在干燥处保存。

【化学成分】  本品为淀粉在碱性条件下与氯YI酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按干燥品计算，含钠（Na）应为20％-4.0％。

【药典类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等

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