医药级盐酸二甲双胍原料药CAS号1115-70-4CP2020标准

 医药级盐酸二甲双胍原料药CAS号1115-70-4CP2020标准
 医药级盐酸二甲双胍质检单COA生产许可证

盐酸二甲双胍

Yansuan Erjiashuanggua

Metformin Hydrochloride

    C4H11N5·HCl  165.63

    本品为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

    本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶。

    熔点 本品的熔点（通则0612）为220～225℃。

    吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233mn的波长处测定吸光度，吸收系数（）为778～818。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。   

【含量测定】取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.282mg的C4H11N5·HCl。

    【类别】降血糖药。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】（1）盐酸二甲双胍片（2）盐酸二甲双胍肠溶片

    （3）盐酸二甲双胍肠溶胶囊（4）盐酸二甲双胍胶囊

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