多效蒸馏水机是注射用水制备系统的关键设备。系列列管式多效蒸馏水机完全符合药品生产规范GMP认证要求。以纯化水为原料水,采用工业蒸汽加热,经过高温高压生产高质量的注射用水,确保稳定生产无热原注射用水。本机生产的注射用水满足中国药典、美国药典、欧洲药典对注射用水的规范要求。设备采用三级分离工艺,保证最终注射用水内毒素指标不超过0.25EU/ml,具有连续去除不凝性气体。
二.性能与特点
1.人性化3D模块设计、制造、安装;管道设计零死角,设备最低点排净液体;结构设计紧凑,操作、维护方便快捷。
2.系统设计压力≥0.8MPa,设备采用双管板换热器,外置预热器、冷凝器和第一效蒸发器均为双管板结构,有效消除并防止多种物料交叉污染。
3.系统应用三级分离装置,进入设备的原料水经过降液膜蒸发、重力分离、特殊分离。
4.系统结构材质:与蒸馏水、纯蒸汽接触的容器、管道采用SUS316L,其他部件采用SUS304材质,密封用使PTFE材料。
5.换热管采用国标无缝管,保证在加工、焊接、胀接和运行过程中设备处于完好状态,避免工业蒸汽、原料水和冷却水泄漏对系统产生污染。
6.系统与物料接触列管、容器内表面电化学抛光,外表面亚光,保证生产注射用水的品质,提高设备使用寿命。
7.系统管道阀门及零部件均釆用卫生级(GMP标准)要求生产制造。焊接釆用自动管管焊接设备,确保证焊接质量(通过工业內窥镜检验焊缝质量,满足GMP标准要求)。
8.节能、节水效果显著,本公司从设计制造及安装采用新技术新工艺,设备换热效果明显,与国内同类设备相比可节能20%左右。
9.控制系统:采用(人机界面,全中文菜单)彩色液晶触摸屏设定参数,西门子PLC可编程控制器,实现系统全自动控制,规避人员误操作风险。液晶触摸屏实时显示设备工况,程序记录运行过程相关参数,方便客户历史数据查询与对比,并可实现在线监控在线报警和实时记录。本公司根据客户的不同控制要求,可专业设计编辑对应软件程序满足客户要求。
三.工艺流程图
四.产水标准
参数 |
单位 |
标准 |
TOC总有机碳 |
mg/L |
<0.50 |
电导率 |
(µS·cm-1,25℃) |
<1.3 |
微生物限度 |
cfu /100ml |
<10 |
细菌内毒素限度 |
EU/ml |
<0.25 |
五.主要技术数据(下表参数仅供参考,准确参数以供设备为准)
型号/规格 |
锅炉汽压力 |
蒸馏水产量 |
蒸汽耗量 |
纯化水耗量 |
耗电量 |
净重(Kg) |
外型尺寸 |
KRH/DW300 |
0.3 |
≥300 |
≤80 |
≤325 |
0.75 |
750 |
1.61×0.64×2.14 |
KRH/DW500 |
0.3 |
≥500 |
≤150 |
≤550 |
0.75 |
900 |
1.8×1×3.1 |
KRH/DW500 |
0.3 |
≥500 |
≤115 |
≤550 |
0.75 |
1000 |
1.9×1×3.1 |
KRH/DW1000 |
0.3 |
≥1000 |
≤250 |
≤1100 |
1.1 |
2050 |
2.2×1×3.38 |
KRH/DW1000 |
0.3 |
≥1000 |
≤225 |
≤1100 |
1.1 |
2200 |
2.83×1×3.38 |
KRH/DW2000 |
0.3 |
≥2000 |
≤500 |
≤2200 |
1.5 |
2700 |
3.1×1.2×3.62 |
KRH/DW2000 |
0.3 |
≥2000 |
≤450 |
≤2100 |
1.5 |
2950 |
3.5×1.2×3.63 |
KRH/DW3000 |
0.3 |
≥3000 |
≤670 |
≤3300 |
2.2 |
4900 |
4.1×1.21×3.7 |
KRH/DW4000 |
0.3 |
≥4000 |
≤900 |
≤4400 |
3.0 |
5900 |
4.3×1.4×3.9 |
KRH/DW5000 |
0.3 |
≥5000 |
≤1130 |
≤5500 |
3.5 |
6400 |
4.5×1.5×4 |
KRH/DW6000 |
0.3 |
≥6000 |
≤1350 |
≤6900 |
5.0 |
7750 |
4.91×1.55×4 |
KRH/DW10000 |
0.3 |
≥10000 |
≤2250 |
≤11500 |
8.0 |
12120 |
6.1×1.95×4.1 |
六.规格/型号命名