点击图片查看原图
右旋糖酐铁 20%溶液(注射级)
| 品名 | 右旋糖酐铁溶液20% |
| 别名 | 葡聚糖铁溶液 |
| CAS 号 | 9004-66-4 |
| 性状 | 本品为氢氧化铁铁与右旋糖酐的络合物的灭菌胶体水溶液，溶液呈棕褐色至棕黑色 |
| 质量标准 | 美国药典38，中国兽药典2010 |
| 分子结构式 | (C6H10O5)m [ Fe(OH)3 ] × Iron Dextran / gleptoferron |
| 分子结构图 | |
| 作用与用途 | 抗贫血药，主要用于仔猪缺铁性贫血及大牲畜的贫血症，如：仔猪、牛、马、羊等。 |
| 我司产品优点 | 铁含量高，是目前世界含铁量最高的同类品种之一，因而用量少，无过敏性，无毒性，使用安全;并且在制备注射液过程中，容易过滤，可通过 0.45 μm 滤器。同行产品中粘度最低，最易被吸收，药效良好。 |
| 毒理实验 | 对小白鼠口服半数致死量(LD50): 25000mg/kg，属无毒级 |
| 铁含量 | 190.0 mg Fe/ml～210.0mg Fe/ml |
| 糖酐含量 | 9.0%～23.0% (mg/ml) |
| 储存说明 | 在阴凉干燥的地方储存并远离太阳，温度在10摄氏度到30摄氏度之 |
| 包装明细 | 蓝色塑料桶装 按公斤：35公斤/桶，250公斤/桶 按升：25升/桶，200升/桶 |
| 使用方法说明 | 使用本公司产品之前无需进行灭菌过滤(我们已经过滤三次)，仅需进行高温灭菌即可。 高温灭菌方法：将产品置于高温灭菌柜，温度控制在114±3°C时间维持在20-30分钟 |
我司右旋糖酐铁GMP生产工艺，保证质量
右旋糖酐铁注射液生产工艺流程图 Iron Dextran Injection Flow Chart
产品质量标准：
| 项目 Items | 标准规定 Standard USP38 |
| 性状 Characters | 应为深褐色胶体溶液 A Dark Brown Colloidal Solution |
| 鉴别 Identification | 应符合规定 Should //confirm/i/i |
| Ph | 4.5~7.0 |
| 无挥发性残余 non-Volatile Residue | 45.0%~60.0% |
| 氯 Chloride | ≤2.0% |
| 比重 Relative Density | 1.25~1.38 |
| 粘度 Relative Viscosity | ≤30mp·S (25°C) |
| 游离铁 Free Iron | ≤0.2% |
| 重金属 Heavy metal | ≤ 20ppm |
| 砷 Arsenic | ≤4ug Per Ml |
| 铅 Lead | ≤40 Ug Per Ml |
| 铜 Copper | ≤60 Ug Per Ml |
| 锌 Zinc | ≤150 Ug Per Ml |
| 苯酚 Limit Of Phenol | ≤0.5% |
| 细菌内毒素 Bacterial Endotoxines | ≤0.50 Eu/Mg Fe |
| 急性毒性试验 acute Toxicity | Ld50≥500mg Fe Per Kg Of Body Weight |
| 铁吸收 iron Absorption | 应符合规定should Conform |
| 铁含量 Content Of Iron | 本品铁含量应为 190.0 Mg Fe/Ml~210.0mg Fe/Ml |
| 右旋糖酐含量 content Of Dextrans | 9.0%~23.0% (Mg/Ml) |
| 铁含量 Ferric Content |
粘度 Relative viscosity |
比重 Specific gravity (20°C) |
包装规格 Package |
单个包装装量 | 执行标准 Quality Standard |
| 5% | 2~4 mp·s(25°C) | 1.07~1.09 | 25L/200L/桶 | 30kg/214kg | USP38、CVP2010 |
| 10% | 2~10 mp·s(25°C) | 1.10~1.20 | 30kg/230kg | ||
| 15% | 10~15 mp·s(25°C) | 1.21~1.25 | 30kg/245kg | ||
| 20% | ≤30mp·s(25°C) | 1.25~1.38 | 30kg/250kg |
我们是中国最大的右旋糖酐铁生产基地，公司拥有四条生产线，年产量达到1500吨,我们拥有超过20年生产右旋糖酐铁经验的资深专家以及世界先进的设备仪器，可以为您提供任何规格的右旋糖酐铁。本产品铁含量高，是目前世界含铁量最高的同类品种之一，因而用量少，无过敏性，无毒性，使用安全;并且在制备注射液过程中，容易过滤，可通过 0.45 um 滤器。同行产品中粘度最低，最易被吸收，药效最好。不怕您比较，就怕您不比较！
