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右旋糖酐铁 5%溶液(注射级)
| 项目 Items | 标准规定 Standard USP38 |
| 性状 Characters | 应为深褐色胶体溶液 A Dark Brown Colloidal Solution |
| 鉴别 Identification | 应符合规定 Should //confirm/i/i |
| Ph | 4.5~7.0 |
| 无挥发性残余 Non-Volatile Residue | 28.0%~32.0% |
| 氯 Chloride | 0.48%~0.68% |
| 游离铁 Free Iron | ≤0.2% |
| 砷 Arsenic | ≤4ug Per Ml |
| 铅 Lead | ≤40 Ug Per Ml |
| 铜 Copper | ≤60 Ug Per Ml |
| 锌 Zinc | ≤150 Ug Per Ml |
| 苯酚 Limit Of Phenol | ≤0.5% |
| 细菌内毒素 Bacterial Endotoxines | ≤0.50 Eu/Mg Fe |
| 急性毒性试验 Acute Toxicity | Ld50≥500mg Fe Per Kg Of Body Weight |
| 铁吸收 Iron Absorption | 应符合规定 Should //confirm/i/i |
| 铁含量 Content Of Iron | 本品铁含量应为 47.5 Mg Fe/Ml~52.5mg Fe/Ml |
| 铁含量 Ferric Content |
粘度 Relative viscosity |
比重 Specific gravity (20°C) |
包装规格 Package |
单个包装装量 | 执行标准 Quality Standard |
| 5% | 2~4 mp·s(25°C) | 1.07~1.09 | 25L/200L/桶 | 30kg/214kg | USP38、CVP2010 |
| 10% | 2~10 mp·s(25°C) | 1.10~1.20 | 30kg/230kg | ||
| 15% | 10~15 mp·s(25°C) | 1.21~1.25 | 30kg/245kg | ||
| 20% | ≤30mp·s(25°C) | 1.25~1.38 | 30kg/250kg |
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