CL-CHS-A-100

▼因地制宜，根据使用点原水情况的不同，在满足GMP标准要求的前提下，确定性价比较高的处理工艺；

▼设计充分考虑了热源和较难去除离子的处理方案，确保满足GMP纯化水标准要求；

▼EDI系统的成熟应用，使系统出水水质更高，更稳定，同时绿色环保；

▼采用进口反渗透膜，脱盐率高，使用寿命长，运行成本低廉，产水水质高而稳定；

▼为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。

▼创联高配型纯化水设备系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内窥镜照片，并附有检测报告。

▼创联高配型纯化水系统与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。

▼创联高配型纯化水设备的区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机施实。

▼创联高配型纯化水设备系统充分考虑了微生物的控制，如预处理、反渗透膜、EDI膜块均采用巴氏灭菌方式。

▼创联高配型纯化水设备控制功能性说明

   1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均为24V安全电压。

   2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动态监控画面。

   3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。

   4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。

   5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种级别的管理。

   6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

   7.为了实现纯化水设备各区段无死水，若二级反渗透、纯化水箱满水后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化， 会自动循环到自来水箱，触发整个纯化水设备系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细菌。

   8.各水箱液位开关系统的信号点全部接入触摸屏中，通过转换成液位柱模式，形象直观，便于检查。

   9.触摸屏中内置专门的页面，提供设备维护保养的周期，并在到期时会自动弹出提醒。

※  医疗器械的生产冲洗用水

※  医疗血液透析、生化分析用纯化水和高纯水设备

※  药品原料、中间产品提纯分离用纯化水设备

※  保健品、口服液生产用纯化水工程

※  诊断试剂生产用纯化水

※  医药注射水的原水

※  制药用无菌纯化水

※  针剂用无菌水、蒸馏水

※  生化制品生产用纯化水
 

应符合中国药典纯化水GMP2010版标准

符合美国FDA纯化水标准

符合欧盟纯化水标准