即将在今年7月1日正式实施的欧盟62号令，是否将成为原料药企业的拦路虎？记者昨日从国家药监部门和药企了解到，进入今年1月以来，无论是相关部门还是企业都在采取措施积极应对，尽最大可能降低欧盟政策的不利影响。不过，原料药企业洗牌局面不可避免。
2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令（即“62号令”），要求从2013年7月起，提高药品进口门槛，旨在防止假药流入正规销售渠道。该指令要求，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查。
业内人士分析，62号令提高了药品进口门槛，特别是“所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明”，这一条属于难点。
业内人士告诉记者，国家食品药品监督管理局对该指令十分重视，近日已奔赴浙江台州等地，摸底原料药企业。同时要求企业完善在该局英文网站的原料药中英文数据库相关信息。该人士告诉记者，“实际上，欧盟此举是要求我国的药监部门为企业的境外销售提供担保，相当于要为企业承担责任，我国药监部门正在研究方法，并采取实际行动来应对此事，并积极配合企业，在企业面临新困境时给予援手。”
记者昨日致电华海药业证券事务部。该部门人士表示，对已经在国内获得新版GMP认证以及符合欧洲出口标准的企业来说，获得监管部门出具证明的可能性很大。就公司来说，华海药业人士表示，62号令不会对公司今年欧洲市场业务造成不利影响。
与此同时，记者采访浙江台州另外一家原料药企海翔药业时获悉，公司的法规部正在就此事开展积极工作，并与国家药监部门开展配合，以期尽早拿到证明。据介绍，公司目前出口欧盟的产品均已获得欧盟的GMP认证，不需要走新的认证程序，62号令不影响公司现有产品出口。
事实上，62号令对原料药的质量提出了更高的要求，对相当一部分小企业特别是连国内新GMP认证都未通过的企业来说，出口欧盟市场的大门已经逐渐关闭。浙江永宁药业海外销售负责人金雄熊告诉记者，原料药小企业面临被兼并收购的命运，行业也将重新洗牌，这对于已经符合欧洲出口标准的企业来说则意味着新的机遇。
事实上，从记者采访到的企业信息来看，欧盟的市场需求是刚性的，并且处于上升趋势，目前华海药业和海翔药业的海外出口业务已经回暖，2012年四季度的短单已经转变成了目前的长单，这些企业的原料药和制剂销量有望继续保持高增长。（上海证券报）
