近期以来,一批中药饮片企业被“点名”。比如,8月17日,安徽省药监局发布公告称,7家中药饮片(含配方颗粒)企业存在项目缺陷,其中5家企业限期整改,2家企业暂停生产、告诫、约谈;8月11日,四川药监局发布了关于6批次药品不符合规定的通告,被“点名”的6家药企均是生产中药饮片的企业;更早的4月份,福建省药监局发布通告称,在对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检后,发现有4批次药品不符合规定,其中,某中药饮片公司的一款药品进入“黑榜”。
中药饮片是我国中药产业三大支柱之一,也是中成药的重要原料,受诸多利好的政策支持,且是医保“免疫”赛道,中药饮片市场规模庞大。《2020年中国医药工业经济运行报告》数据显示,2020年中药饮片加工市场规模达1782亿元。
但一直以来,中药饮片市场都存在统一划分标准缺乏、生产专业化和规模化程度低等问题,这主要是因为部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多以及监管手段不够精准等原因,行业亟待加快规范化、集中化发展。
为加强药品质量管理,保障公众用药安全和合法权益,加快行业高质量发展,这些年我国相继出台了系列政策措施,加大了违规经营的处罚力度。
比如依据新版《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
新版药典对中药饮片行业再出“重拳”。四部0212 药材和饮片检定通则中规定:除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑及杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。在新版药典实施下,意味着所有植物类的中药材及饮片都需要进行33种农残的检测。
经过多年的整顿,近年来我国中药饮片市场曾经的乱象已发生扭转,质量已稳步提升,国家抽检合格率接近90%,与企业入厂药材一次检验合格率相吻合。
对于中药饮片企业而言,业内认为随着层层严管和严罚措施下,中药饮片企业只有遵守规范才能走得更远,否则轻则警告、整改,重则停产、罚巨款,既有损企业的名誉,也不利于企业的可持续发展。
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