信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）和赛诺菲联合宣布达成肿瘤领域战略合作，双方将合作加速创新肿瘤药物的产品开发及市场准入，惠及更多中国患者。本次合作双方将致力于加速赛诺菲两款临床阶段的核心潜在同类首创（First-in-Class）肿瘤管线的开发和商业化，包括：处于临床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗体-药物偶联物）和处于临床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2），探索两款候选药物联合领 先PD-1品牌达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一系列临床研究。除产品合作外，赛诺菲还将对信达生物进行 3亿欧元的初次战略股权投资。
Tusamitamab ravtansine的开发和商业化合作
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潜在同类首创（First-in-Class）的抗体-药物偶联物（ADC），靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），一种在非小细胞肺癌、胃癌和其他癌症中高度表达的细胞表面糖蛋白。目前，SAR408701正在全球范围内开展二线非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，以及一线非小细胞肺癌、胃癌和其他实体肿瘤的全球临床Ⅱ期研究。
信达生物将负责tusamitamab多个肿瘤适应症在中国的临床开发和独家商业化。赛诺菲将有权获得累计最高达8,000万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。
SAR444245的开发和商业化合作
SAR444245是一种潜在同类首创（First-in-Class）、定点PEG修饰、工程化、重组人源IL-2（rIL-2）的变体，其半衰期延长，能特异性地与低亲和力的IL-2受体βγ链结合，同时缺乏与高亲和力IL-2受体α链的结合。SAR444245（IL-2）目前正在皮肤癌、胃肠癌、非小细胞肺癌/间皮瘤、头颈癌和淋巴瘤等适应症上开展全球临床Ⅱ期研究。
信达生物和赛诺菲将共同探索SAR444245多个癌种在中国的开发，并由信达生物主导临床开发。赛诺菲将继续作为以上两款肿瘤产品的药品上市许可持有人（MAH）并负责SAR444245的商业化。信达生物将有权获得累计最高达6,000万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。
赛诺菲对信达生物进行3亿欧元的初次股权投资
除产品管线的战略合作外, 在满足监管审批和其他常规交割的条件下，赛诺菲将按照截至协议签署前一天（2022年8月3日），过往30个交易日内信达生物平均股价溢价20%的价格，即每股42.42港元，以新股认购方式购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。
未来基于双方一致同意的条件下，赛诺菲有权额外购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。认购价格将为较信达生物截止另行协议约定时间的30个交易日内平均股价溢价20%。
信达生物制药集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示："信达生物一直都在践行‘开发出老百姓用得起的高质量生物药这一使命。我们在加快自主创新步伐的同时，也寻求与全球领 先制药企业合作，希望让全球最前沿的创新疗法早日惠及中国患者。此次和赛诺菲达成的战略合作，将充分发挥双方产品管线和研发资源的协同作用，努力解决癌症患者尚未满足的重大临床需求。希望这是双方长期合作伙伴关系的良好开端，并期待共同为患者带来更多的创新疗法。"
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示："信达生物深耕抗肿瘤领域，我们很高兴与赛诺菲合作，共同加速赛诺菲的两款潜在同类首创（First-in-Class）创新抗肿瘤生物药的开发，及探索与信达生物PD-1单抗达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一系列联合疗法。肺癌、消化道癌等高发瘤种在中国乃至全球患者人群巨大，且仍然存在大量未满足的临床需求。我们希望通过双方共同合作，加速前沿肿瘤治疗方案的开发，为更多的患者带去希望。"
赛诺菲全球研发负责人John Reed博士表示："与信达生物的战略合作，不仅将加速我们两个核心肿瘤候选药物的开发、市场准入和商业化，还将进一步夯实我们在中国肿瘤领域的布局和长期承诺。信达生物是中国最 具创新实力的生物制药公司之一，我们期待对方在此次合作中能充分发挥其卓越的药物开发能力和商业化能力，让我们的药物能够早日造福中国的患者。"
赛诺菲中国研发中心和全球运营负责人王薇博士表示："肿瘤治疗是中国医疗健康发展的重点领域之一，存在大量的未被满足的治疗需求。40年来，赛诺菲秉承不断提升中国人民健康的初心，致力于携手外部合作伙伴，追寻科学奇迹，并投身于蓬勃发展的中国创新生态系统，惠及更多患者。此次与信达生物的合作将加速突破性肿瘤疗法在中国的落地，更好地聚焦未被满足的临床需求，为健康中国2030战略做出积极的贡献。"
关于SAR408701
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潜在的同类首创（First-in-Class）抗体-药物偶联物（ADC），靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5(CEACAM5)，一种在非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌和其他癌症中高度表达的细胞表面糖蛋白。SAR408701目前正在开展二线 NSCLC的全球临床III期研究（包括中国），以及一系列全球临床2期研究，包括一线NSCLC、胃癌和其他实体肿瘤。
关于SAR444245
SAR444245是一种潜在同类首创（First-in-Class）、定点PEG修饰、工程化、重组人源IL-2（rIL-2）的变体，其半衰期延长，能特异性地与低亲和力的IL-2受体βγ链结合，同时缺乏与高亲和力IL-2受体α链的结合。SAR444245（IL-2）目前正在皮肤癌、胃肠癌、NSCLC/间皮瘤、头颈癌和淋巴瘤等上开展全球临床II期研究。
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信迪利单抗已在中国获批六项适应症并且前四项已成功纳入中国国家医保目录，包括：治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤，非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，肝细胞癌的一线治疗，食管鳞癌的一线治疗，及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
