康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合辉瑞Axitinib一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究(研究编号：KN046-209)完成首例患者给药。
KN046-209是一项多中心、开放标签的Ⅱ期临床研究，评估KN046联合Axitinib治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性。入组人群为未经系统性治疗的PD-L1阳性（TPS≥1%）局部晚期（不能手术切除且不能接受根治性放化疗）或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。研究计划招募约54例患者，主要研究终点为客观缓解率（ORR）。
主要研究者中山大学肿瘤防治中心张力教授表示："肺癌是对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。虽然免疫联合化疗在晚期非小细胞肺癌的治疗中取得进展，但对于化疗不耐受的患者仍有未满足的临床需求，探索晚期NSCLC的新型组合疗法具有重大意义。康宁杰瑞KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，在一项联合含铂双药化疗一线治疗NSCLC的Ⅱ期临床研究中，客观缓解率为50.6%，疾病控制率（DCR）达87.7%，12个月和15个月的OS率均为74.9%；其中PD-L1≥1%的鳞癌患者中位无进展生存期（mPFS）达到10.8个月。我们相信KN046联合抗血管生成药物Axitinib同样具有可期抗肿瘤潜力，能为更多的晚期NSCLC患者带来一线"去化疗"的全新治疗策略。"
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰 腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。
