根据CDE公开信息显示，近期恒瑞医药HRS-4642注射液获批临床，用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤。
KRAS是肿瘤中常见的突变基因之一，当其发生突变后，蛋白会持续活化，异常激活下游信号通路，导致不受控制的细胞生长和肿瘤的产生。根据弗若斯特沙利文数据，全球主要KRAS突变阳性癌症的发病人数2020年已经突破200万人，达到200.9万人，预计于2025年将增长至227.6万人。广大患者面临巨大的尚未被满足的临床需求。
近年来，KRAS G12C抑制剂研发热潮加剧涌现，竞争愈加激烈。而开发靶向KRAS G12D被视为下一个研究前沿。在国内，针对KRAS G12D突变，除了恒瑞以外，赛道上还有艾力斯、益方生物等药企展开研究，其中恒瑞医药的KRAS G12D抑制剂HRS-4642注射液是日前已获批临床的产品。随着后续临床的推进，相信有望给患者带来更多的治疗选择和希望。
恒瑞医药研发投入正逐年增长，2021年公司研发投入已达到62.03亿元，占销售收入的比重为23.95%，进一步推动了公司创新管线产品研发。
在持续的高研发投入下，公司喜讯连连，年内已有20款1类新药获批临床，其中包括9款1类肿瘤新药获批临床。
除了HRS-4642注射液以外，恒瑞今年获批临床的肿瘤新药包括注射用SHR-1802、阿得贝利单抗注射液(含3个适应症)、注射用SHR-A1811(含3个适应症)、HRS-1167片、注射用SHR-1501等9款药，适应症主要涉及等晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌等细分治疗领域。
不少获批临床的产品具有较大的潜力。比如，恒瑞自主研发和生产的人源化单克隆抗体注射用SHR-1802，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内暂无同产品上市，亦无相关销售数据；同样是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。在国内，同类产品包括恩沃利单抗、舒格利抗获国家药监局批准上市。经查询，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为67亿美元。
不过也有赛道竞争较为激烈的产品。比如注射用SHR-A1811，其可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。目前国外已上市的同类产品有罗氏的Kadcyla)、阿斯利康和第一三共合作开的Enhertu。此外，国内外还有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询evaluatepharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。
我国肿瘤患者数量庞大，随着居民消费水平升级和医疗技术的进步，抗肿瘤药市场规模也持续扩大。有数据预计，2025年中国抗肿瘤药物市场规模或将达到4162亿元，并且到2030年这一数据将达到6831亿元。面对可观的市场，加上药物创新正受一系列利好政策的支持，药企创新热情持续高涨，抗肿瘤药物也成为当前新药研发热点。据了解，仅今年上半年，国内已有15款肿瘤药物获批上市，涉及胃癌、胆管癌、宫颈癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。可以预见，随着众多药企的发力，未来肿瘤患者将迎来更多的治疗选择。
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