近期美国FDA发布的一项拟议规则引起了业内关注。根据拟议规则，当 FDA 发现仅标签不足以确保消费者能够在非处方环境中适当地自行选择和使用药品时，申请人可以提交申请，提出非处方药使用的附加条件，消费者必须成功履行才能获得该处方药产品。该规则旨在扩大市场上可供消费者使用的非处方药(OTC)的范围，使他们能够自行治疗某些常见的疾病并改善公共健康。
非处方药(OTC)是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，患者根据自己的病情按药品标签内容与说明书，即可自行判断、购买和使用的药品。
纵观国内，我国非处方药市场具备巨大潜力，且发展快速。近年来，我国非处方药行业市场规模正在不断扩大，2019年其市场规模已经突破1000亿元达到1016.2亿元，较上年同比增长6.69%，随着 OTC 上市审评制度改革，企业研发投入持续增加，预计未来我国非处方药市场规模仍将继续保持增长，2022年市场规模将达1205.2亿元。
根据《中国非处方药行业“十四五”发展规划的建议》，“十四五”期间，中国OTC市场规模将增长到3500亿人民币以上，年复合增长率为 6% 以上。面对可观的市场空间，众多医药企业正强势布局。
北大医药7月20日发布投资者关系活动记录表中针对机构提问提到：公司目前在积极推动线上营销网络的升级和OTC布局，通过OTC产品市场开发、平台搭建及战略合作等，逐步渗入OTC市场领域。
近期，九芝堂在参加调研时表示，未来主要业务仍围绕OTC中成药与中药处方药的生产经营，公司预期OTC业务将稳定增长，与益丰药房开展的合作也将对未来OTC业务的收入、利润产生正向影响。
易明医药2021年度业绩说明会上，公司方面透露，随着口服制剂产品的业绩占比增长，目前公司正布局OTC市场，为后续的重要战略增长点。
同在5月，江中药业回复投资者提问的公司2022年的发展规划，公司回复称，将围绕“十四五”战略规划，聚焦OTC、发展大健康、补强处方药，积极推动内生外延双轮驱动发展，加速公司战略落地和业务布局。
值得一提的是，药企布局OTC也并非一片坦途。例如对于中药企业而言，需要考虑环境改变带来影响、供需矛盾、中药材价格上涨期等，同时也需要考虑品牌、原料、产能、品类、渠道等因素。比如在原料上，原料供应决定了原料稀缺性企业核心产品的未来发展空间，原料供应决定其产量、销量以及未来的增长，对于具备原料稀缺性的品牌OTC，原料供将成为决定公司发展的核心因素。再比如品牌影响力，其主要影响价格，对上游体现在议价能力提升，从而减少原材料成本，对下游体现在定价能力提升从而增加产品销售价格，从而提升产品毛利率。
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