近期，多款新药临床试验传来了新进展，包括RFUS-144注射液、安纳拉唑钠、DB104，涉及人福医药、索元生物等药企的产品。
RFUS-144注射液获批临床试验
7月19日，人福医药发布公告，公告称，控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-144注射液的《药物临床试验批准通知书》，经审查，该药获同意开展临床试验。申请的适应症：用于瘙痒症的治疗。
公告介绍，RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。宜昌人福于2022年6月获得适应症为镇痛的临床批件，本次获得适应症为瘙痒症的临床批件。根据IQVIA数据统计，2021年，全球治疗瘙痒领域的市场销售额为4.5亿美元，其中阿片受体的治疗瘙痒总占比为13.98%。
截止目前，宜昌人福该项目累计投入约1,300万元人民币。
安纳拉唑钠获批开展II期临床试验
近日，四环医药公告称，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的安纳拉唑钠肠溶片的新适应症II期临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局批准，此次申请的适应症为：成人反流性食管炎(RE)的治疗及其相关症状(反酸、烧心、胸骨后疼痛或不适、嗳气反流等)控制。
据了解，反流性食管炎是消化系统的常见疾病，我国普通人群中的发病率比较高，临床上常采用PPI治疗反流性食管炎。安纳拉唑钠为新一代由国内自主研发的质子泵抑制剂(“PPI”)，头个适应症用于治疗十二指肠溃疡。安纳拉唑钠经多酶和非酶代谢，药物间相互作用的风险低。临床数据显示，集团研发的安纳拉唑钠的安全性及症状缓解均为Best-in-class。
据IQVIA数据，2021年PPI药物中国市场规模超过人民币200亿元，其中口服制剂达到人民币100亿元。
DB104国际多中心临床IIb试验获批
7月19日，索元生物公告称，在生物标记物指导下DB104(liafensine)用于治疗抗难治性抑郁症(TRD)的国际多中心临床Ⅱb期试验(ENLIGHTEN研究)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
DB104是一款“first-in-class”，由AMRI/BMS研发，该药可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。索元生物于2017年获得该药物在全球的研发、生产、及销售权利。
除了国内，早在今年1月份，美国FDA就批准了DB104的国际Ⅱb期临床试验IND申请。索元生物将根据FDA的批准启动这一国际Ⅱb期临床试验，以评估DB104在TRD患者中的安全性和有效性。该临床试验是索元生物继DB102淋巴瘤国际三期、脑胶质瘤临床三期后，开展的第三个国际临床试验，也将在中枢神经系统(CNS)领域开展的头个生物标志物指导下的临床试验。
值得一提的是，不久前，公司还与定位于关键研究和创新的前沿人工智能健康公司Nurosene达成合作，双方将利用NetraAI人工智能技术助力索元生物针对DB104的开发，从而提升临床试验成功率。相信不久的将来DB104能为难治性抑郁症患者带来福音。
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