2022年6月22日,CDE官网显示,石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液(JMT103)的上市申请获得受理。JMT103则为首 款RANKL抗体新药。
纳乐舒单抗为新一代RANKL抗体,目的在于弥补已上市RANKL抗体的不足之处,主要是免疫抑制副作用和感染风险。津曼特生物在地舒单抗的CDR区构建随机突变肽库,筛选更低Kd和更长解离半衰期的RANKL抗体突变体。
2022年3月,石药集团宣布JMT103治疗骨巨细胞瘤的关键注册临床获得成功。关键注册临床JMT103CN03的研究结果现实,肿瘤反应率高达93.5%,起效时间较快,治疗后提高了可以手术切除的患者比例,疼痛时间得到缓解。真实世界数据回顾性研究JMT103CN03-1的研究结果现实,JMT102的肿瘤反应率显著优于非地舒单抗组,同时呈现出高于地舒单抗组的趋势。