47个创新药审评通过！创新药研发再创新高

 

　　据梳理，2021年审评通过的47个创新药，涉及肿瘤、免疫系统、血液系统、内分泌系统等众多领域，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权。如，适用于局部晚期或转移性非小细胞性肺癌患者的甲磺酸伏美替尼片，适用于复发或转移性乳腺癌患者的优替德隆注射液等，均为我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。
 

　　此外，根据上述报告显示，2021年，国家药监局药品审评中心受理药品注册申请11658件，其中创新药注册申请同比增长超过76%，为1886件。2021年，国家药监局药品审评中心批准或建议批准创新药注册申请同比增长超过67%，为1628件。其中，绝大部分为创新药临床试验申请。此外，获批的创新药上市许可申请同比增长130%，为69件，涉及47个品种。
 

　　2021年，我国医药产业创新能力进一步增强，业内表示，2022年，我国创新药在国家持续深化药品审评审批制度改革，支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新的背景下，或将进一步发展。
 

　　据悉，为鼓励创新药的药物研发，满足未满足的临床用药需求，加快创新药品种的审评审批速度，2022年，我国已颁布多项鼓励创新的相关政策，如 《“十四五”医药工业发展规划》解读、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》、 《药物临床依赖性研究技术指导原则》等。
 

　　此外，有业内表示，近日，国家医保局颁发的医保目录调整方案等文件也为我国创新药企指明了重要的发展方向。另有人士表示，此次医保目录调整文件，引导了企业合理降价，明晰了降幅预期，让创新药企有了更可持续的长期规划。对创新药产业未来稳健发展将发挥巨大作用。
 

　　在利好政策的推动下，2022年部分创新药已上市，如6月19日，远大医药宣布，作为用于治疗肝部肿瘤的创新产品，钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)正式于全国上市。据悉，这也是我国用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品获批上市，标志着符合国际化标准的精准内放射治疗方案可应用在中国结直肠癌肝转移患者中，具有重要意义。
 

　　相信在在政策的支持下，创新药的开发也将持续升温。同时随着创新药企业加大研发投入，临床管线布局越来越丰富，一些新型靶点也将随之涌现。业内表示，未来，中国创新药将以患者为中心，以临床价值为导向，以全球化为趋势，步入新纪元，药物类型将更加多元化发展，治疗领域也将不断拓展，一些临床未满足需求也将不断被探索。