据有关数据显示,全世界有超过1/3的人都有相关慢性痛经历,而在我国当前也有23.7%的消费者曾服用过止痛药。目前,止痛药正在成为越来越多人日常生活中不可或缺的部分,各国每年在止痛药上的产生的经济更是与日俱增。
如在国内,数据显示,2019年中国公立医疗机构终端止痛药市场规模就已接近184亿,并且随着人口老龄化程度提高,各类重大疾病的发病率及手术率持续提升,加之各类新的治疗技术不断应用于临床,我国手术治疗的刚性需求仍在迅速扩张等原因,止痛药市场仍在加速增长。
据了解,由于政府对精麻类药物的限制极严,因此区别于阿片类止痛药占据主流的欧美市场,国内主要以布洛芬等非甾体类抗炎药为主要市场。目前,在慢痛药市场仍在加速增长的背景下,越来越多国内药企正开始加码布局该领域,相关药物的研发也在加速涌现。
如6月15日,九典制药发布公告称,PDX-03药物于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。PDX-03为外用非甾体类抗炎药物,目前国内外未有该产品处于临床试验阶段,国内外尚无该产品获批上市,亦无相关销售数据。据了解,肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶(COX)而阻断前列腺素的合成过程,发挥解热、抗炎、镇痛的作用。
6月13日,康芝药业发布公告称,布洛芬颗粒收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一致性评价。资料显示,该产品主要适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也可用于成人。同时也可缓解儿童和成人轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
4月,人福医药就发布公告称,控股子公司宜昌人福的1类新药RFUS-144注射液临床申请获CDE受理。该药为选择性阿片受体激动剂,数据显示,2020年中国公立医疗机构终端阿片类止痛药销售额超过126亿元。
2月,康方生物公告称,公司自主研发的创新型神经生长因子(NGF)单克隆抗体注射液临床试验申请,已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,用于治疗疼痛(包括癌痛)。研发NGF单抗为康方生物头次切入疼痛领域。该药与传统阿片类止痛药相比具有长效安全、无成瘾性等优势。
1月,绿叶制药公布,该集团镇痛领域在研产品羟考酮纳洛酮缓释片(LY 021702) 的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY 021702是羟考酮纳洛酮缓释片,主要用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛,解除疼痛持续时间可达12小时,并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题以及降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。
包括以上药物在内,据近三年关于疼痛管理的药品注册管理信息显示,领域内已有43款产品获批进入临床及以上,其中绝大部分为化药成分,有31款之多,其余中药与生物药分别是7款与5款。但值得注意的是,在43款药物中,适应症中明显提到“慢性疼痛”的品种仅有10款,非甾体类抗炎药的创新药品种更是少之又少,反而是多款中药对具体部位的疼痛治疗愈发多了起来。
总的来说,我国慢痛药产业正处于行业的成长期,行业需求旺盛,产业链结构完整。业内预计,后续随着更多品种的上市,该市场竞争也或将变得愈加激烈。
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