6月15日，国家药监局发布关于批准注册164个医疗器械产品公告(2022年5月)(2022年第46号)，公告显示，今年5月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品164个。
164个医疗器械产品中，包括境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个。
从数量可见国产医疗器械占了大部分，其背后的国产医疗器械的实力水平正在提升，进口替代步伐将加快。
其中，境内的109个第三类医疗器械产品包括椎体扩张球囊导管、结扎夹及施夹钳、一次性使用不可吸收闭合夹、椎板固定板系统、一次性使用输液延长管、一次性使用血液透析管路、血管内造影导管、软性亲水接触镜、一次性使用无菌胰岛素注射器、膝下用PTA球囊扩张导管等，涉及河北瑞鹤医疗器械有限公司、无锡东峰怡和科技发展有限公司、江苏冠创医疗科技有限公司、北京安颂科技有限公司、云南三鑫医疗科技有限公司等企业。
进口第三类医疗器械产品包括一次性使用冠脉血管内冲击波导管、二维外膨胀弹簧圈、经导管植入式无导线起搏系统、牙科粘接剂、血流导向装置、牙科种植体、超声诊断系统、眼科半导体激光治疗仪等，涉及的企业如Boston Scientific Corporation、Philips Medical Systems Nederland B.V.等。
进口第二类医疗器械包括一次性使用管型吻合器、荧光成像设备、牙科钨钢车针、医用内窥镜光源、人工晶状体植入器、牙科硅橡胶印模材、牙本质脱敏剂等。
另外，港澳台医疗器械有2款，分别是台湾植体科技股份有限公司高科分公司的人工牙种植体系统、星歐光學股份有限公司的软性亲水接触镜。
从获批的进口医疗器械和港澳台医疗器械产品来看，可以发现其中有不少牙科类产品获得批准注册。
在国内牙科市场，随着我国人民生活水平的提高，生活习惯以及饮食结构的改变，牙龈炎、牙周炎、蛀牙等口腔疾病多发，引起人们逐渐增强牙齿健康意识，为整个口腔医疗服务产业带来了广阔的发展前景。根据测算，中国目前仅种植牙和正畸的市场规模分别是347亿元和271亿元，渗透率仅为0.15%和0.68%，随着国内渗透率提升，未来这两个细分市场分别有望达到2000亿元、3000亿元以上。在口腔医疗服务产业快速发展的背景下，牙科医疗器械市场也将迎来新机遇。
而从整个医疗器械行业背景来看，截至2020年，中国医疗器械市场规模同比增长15.5%，约为8118亿元，接近全球医疗器械增速的4倍，2021年我国医疗器械市场规模总量接近万亿。展望未来，业内认为受政策利好的支持，具备创新能力的医疗器械企业将脱颖而出，国产医疗器械厂商需要不断提升自主研发能力和创新水平，加快进口替代的步伐，才能抓住更多的发展空间。
5月部分获批准注册的医疗器械产品(截图来源：国家药监局)
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