所谓抗体偶联药物(ADC)，指的是采用特定的化学连接方法将抗体和小分子细胞毒药物连接起来的一类药物，其具有耐受性高、靶点识别准确、药效显著、毒副作用较小等优点，近年来ADC药物已成为抗肿瘤领域热门研发方向之一，吸引国内外药企纷纷布局，比如恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、荣昌生物等大批本土药企，以及武田、罗氏、阿斯利康等跨国药企。
近日，云顶新耀宣布，其从Immunomedics引进的Trop2 ADC新药拓达维(英文商品名Trodelvy ，戈沙妥珠单抗)已获得国家药监局批准，适应症为用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
而除了已批准拓达维的中国大陆和新加坡以外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的申请。
据了解，拓达维也是我国获批的第5款ADC药物。此前获批的还有荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗(RC48)、Seagen/武田的维布妥昔单抗(CD30 ADC)、罗氏的恩美曲妥珠单抗(HER2 ADC)以及辉瑞的奥加伊妥珠单抗(CD22 ADC)。
备受瞩目的ASCO不久前已经落下帷幕，大会上，阿斯利康和第一三共的ADC产品Enhertu汇报了DESTINY-Breast04试验结果，成绩亮眼，被业内认为成功开辟了一个全新的乳腺癌类别HER2-low。据了解，在国内，目前该药也已经提交了上市申请，并被国家药监局药审中心(CDE)拟纳入优先审评。未来若成功上市，将给患者带来更多的治疗选择。
西南证券的研报显示，国内共有170余个ADC在研，其中进入临床阶段的近60个。2019年至今全球共有9款ADC上市，超过此前近二十年之和。2021年全球ADC销售额超过50亿美元，2014-2021年均复合增长率约30%。那么，在ADC成国内外药企聚集之地的过程中，是否会和PD-1一样，未来价格战一触即发呢？
在业内看来，未来产品层面的竞争在于适应症人群和治疗线上是否有直接的竞争。目前国内的ADC热门靶点主要集中于HER2和Trop2，其他靶点包括c-Met、EGFR、Trop-2、CD20、BCMA等。对于先入者而言，相比后来者会更有优势，因为赛道会越来越拥挤。
而除了看靶点以外，获批上市后的产品如何商业化也是一大挑战。业内认为，商业化的能力对于药品销售起着至关重要的作用，如何制定合理的价格和销售策略，做好医生教育以影响其药物使用习惯，是否有成熟的销售渠道资源，都会影响创新药物在患者用药中的渗透率，也决定了新药的业绩。其指出，对于国内多元化的市场而言，定价策略是对于企业新药上市非常重要的策略之一，竞争药物如何定价，患者的支付能力， 是否进入医保， 以及进入医保降价后对药物销量带来多大的提升都是在上市初期应该考虑的问题。
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