近年来，随着利好政策的支持，国内药企创新、研发实力不断提升，一批药企在满足国内临床需求的同时，也积极走出去。近期一些国内药企传来喜报，多个药品获得美国FDA批准上市、临床试验等，这意味着这些药企在美国市场上有望获得更多机遇。
华海药业：盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准
近日，浙江华海药业公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。
盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。该药品由Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发，于2005年在美国批准上市。当前，美国境内生产厂商主要有Granuals Glenmark、Lupin等。根据IMS数据库数据显示，2021年该药品美国市场销售额约1.57亿美元。
截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片美国研发项目上已投入研发费用约870万元人民币。
长春高新：注射用金纳单抗获FDA药物临床试验批准
6月15日，长春高新发布一则公告，其控股子公司一一金赛药业收到了美国FDA关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病(AOSD)的临床许可的函，本药品获得药物临床试验批准。
公开信息显示，成人斯蒂尔病(AOSD)是一种罕见的系统性自身炎症性疾病，炎症失调引发的细胞因子风暴是其主要发病机制。
注射用金纳单抗是一种抗白介素 1-β全人源单克隆抗体，目前的适应症为急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
甘莱制药：ASC42研究临床试验申请获得FDA批准
6月8日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药公告称，其候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一项药物-药物相互作用(DDI)研究临床试验申请已获得FDA批准。
PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病，常发展为肝纤维化及肝硬化，威胁人体健康安全。有研究显示，2014年美国约有12万PBC患者。熊去氧胆酸(UDCA)是治疗PBC的标准治疗方案，然而约40%的PBC患者对UDCA应答不足或不耐受。对于这约40%的患者，美国目前仅批准奥贝胆酸(OCA)用于治疗。但OCA的使用会增加患者的瘙痒症发生率，并引起LDL-C升高。
ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。除了在美国开展临床试验以外，目前该产品在中国II期临床也在进行中，甘莱制药计划在完成中国II期临床试验后启动中国、美国和欧盟III期临床试验。
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