近日，恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲®)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予的孤儿药资格认定。
据了解，海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的1类新药，为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。 2021年6月，国家药品监督管理局(NMPA)批准恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
2022年1月，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的III期临床研究获批在美国开展临床试验。本次获得美国FDA孤儿药资格认定后，海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。
在国内医药市场竞争激烈的背景下，具备实力的本土药企出海其实已经成为一大趋势。数据显示，截至2022年4月底，出海的国内创新药企数量已达123个，包括恒瑞、百济神州、复星医药等。而受此影响，国产药物在海外获批临床、新适应症、上市的数量也在持续增多。如6月以来，国产药物在海外获批的好消息就在不断传来。
6月8日，国药现代公告称，控股孙公司DALIPharmaGmbH收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(750mg/1500mg)的上市许可。注射用头孢呋辛钠是临床常用的一种抗菌药物，主要用于敏感细菌引起的感染。截至目前，公司在注射用头孢呋辛钠欧盟注册上已投入研发费用总计约人民币100万元(未经审计)。
6月7日，汇宇制药发布公告称，全资子公司Seacross Pharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件，普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用，适用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。同日，浙江医药也公告称，公司近日收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可，MHRA同意批准授予上市许可盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。
6月2日，千金药业发布公告称，公司益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准；妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文；公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。
总的来说，以上大批国产药物在海外顺利获批，其实主要源于近年来我国创新药出海正不断提速所致。数据显示，目前已有数十项中国原研的创新药在美国、欧洲提交上市申请。对此，分析人士认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整将步入深水期，而与此同时海外市场将成众多国内药企，尤其是创新药企的必争之地。
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