2022年，大批医疗器械注销注册证书

　　实际上，和药品一样，医疗器械注册证书注销已不是稀罕事。今年以来，国家药监局也多次发布了关于注销医疗器械注册证书的公告。
 

　　例如，5月7日，国家药监局公告称，根据企业申请，现注销深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业6个产品医疗器械注册证书。具体包括深圳市博卡生物技术有限公司的巨细胞病毒(CMV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV Ⅱ)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、弓形虫(Tox)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、风疹病毒(RV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)4个产品；北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航系统；以及ELECTRonIC ConCEPT LIGNON INNOVATION的神经肌肉刺激治疗仪。
 

　　4月22日，国家药监局发布公告，根据企业申请，现注销北京天智航医疗科技股份有限公司空心接骨螺钉的医疗器械注册证书。
 

　　3月25日，国家药监局关于注销内窥镜摄像机医疗器械注册证书的公告(2022年第31号)发布，根据企业申请，现注销W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH内窥镜摄像机(HD-Camera)医疗器械注册证书。
 

　　3月11日，国家药监局公告，根据企业申请，现注销科瑞特公司CytoTherm PL 2个血浆融化仪产品医疗器械注册证书。
 

　　2月25日，国家药监局发布关于注销Y型连接器组件医疗器械注册证书的公告(2022年第19号)，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销龙脉医疗器械(北京)有限公司Y型连接器组件的医疗器械注册证书。
 

　　从注销注册证书的原因来看，均是根据企业申请，且注销的产品企业既有本土医疗器械公司，也不乏外资企业。
 

　　2021年10月1日起，我国的《医疗器械注册与备案管理办法》施行，办法规定，医疗器械注册证有效期为5年。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
 

　　据了解，很多企业虽然证还没到期，但也作出了注销的决定。那么，在大批医疗器械注销注册证书的背后，预示着什么呢？
 

　　业内指出，维持证需要一定的成本投入，随着新修订的《医疗器械监督管理条例》施行，以及一系列后续的相关管理办法推进，意味着医疗器械行业监管更趋严格。在新政之下，医疗器械产品的质量体系需要同步更新各种规范，做好各种记录维护，否则如果遇到飞行检查，可能会出问题，这也是一些医疗器械企业退出市场的原因。