一周新药进展：国内2款新药申报上市，来自兆科眼科、信达等

　　兆科眼科-B 6月8日公告称，公司用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请于2022年6月8日获国家药监局药审中心受理。环孢素A眼凝胶将成为该公司头个在中国商业化的自主开发创新药。
 

　　干眼症是一种多因素引起的慢性眼表疾病，是由泪膜稳态失衡引发的眼表损害及不适症状，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。来自我国流行病学调查，国内干眼患者数量约为2.9亿人至4.2亿人，在这组数据意味着平均每5人就有1-2名患者。
 

　　据悉，环孢素A眼凝胶是一种创新的水凝胶剂型，能够更快在眼表扩散并停留更长时间，且允许每天一次给药。该产品于2015 年在国内初次启动临床，并于 2018 年 5 月初次公示临床试验。
 

　　2021年10月，兆科眼科发表了环孢素A眼凝胶的关键第III期临床试验的完整结果，数据显示，对比使用安慰剂治疗的患者，使用环孢素A眼凝胶治疗的患者表现出更快的起效时间。
 

　　该药品上市后有望给干眼症患者带来更多的治疗选择。在商业化布局上，2022年3月，兆科眼科还分别与国药控股分销中心有限公司、上药控股有限公司及华润医药商业集团有限公司签订了聚焦于经销的战略合作协议。
 

　　6 月 6 日，信达生物和驯鹿医疗宣布双方合作的伊基仑赛注射液上市申请获 CDE 受理，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。此前，该产品在 6 月 2 日 被拟纳入优先审评品种名单。
 

　　多发性骨髓瘤(MM)是一种非常常见的血液癌症，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。伊基仑赛注射液是国内头一个全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，为第二代全人源 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体 T 细胞，CAR 包含全人源 scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB 共刺激和 CD3ζ 激活结构域。该药有望成为国内头一家获批、治疗多发性骨髓瘤的全新细胞治疗产品。
 

　　除了布局国内市场以外，目前该药的海外开发布局正在积极进行中，未来有望为中国以及海外多发性骨髓瘤患者带来突破性的治疗选择。
 

　　而除了多发性骨髓瘤适应症以外，5 月 28 日，伊基仑赛用于抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验申请也获 CDE 受理， 据介绍，这是全球头个 CAR-T 在 NMOSD 疾病领域的 IND 申请。
 

　　另外，本周初次启动临床的包括阿诺医药的 PD-L1 小分子抑制剂 AN4005 片、普美圣医药的新型多肽药物PMS-001等。