日前,苑东生物投资者关系官微发布消息,苑东生物全资子公司硕德药业收到美国FDA通知,公司EP-0084I项目(简称:盐酸纳美芬注射液)的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)完成正式资料递交并获受理。
资料显示,盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用,包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制,治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品1995年在美国获批上市,2008年在中国获批。目前在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市,苑东生物的盐酸纳美芬注射液或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药,而子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA的DMF申请。
近年中国公立医疗机构终端盐酸纳美芬注射液销售情况(单位:亿元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示,近年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸纳美芬注射液销售额稳步攀升,2021年突破13亿元,同比增长6.03%。
目前,盐酸纳美芬注射液国内有成都苑东生物制药、成都天台山制药、辽宁海思科制药等8家企业拥有生产批文,并无企业过评。
今年以来,苑东生物已有4个产品获批上市,其中,盐酸去氧肾上腺素注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、氨己烯酸口服溶液用散均在5月获批。
来源:米内网数据库、苑东生物投资者关系官微