数据来源：2021年度药品审评报告
那么，这个优先审评究竟能有多快呢？
据药审中心介绍，与一般申报路径相比，优先审评审批程序缩短至130个工作日，临床急需境外新药审评时限为70个工作日，药审中心在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识，由项目管理人专人对接，督导审评进度，确保各项环节按时推进、无缝衔接，通过多方优化审评资源配置，加快儿童用药上市。
近年来，我国已先后加快审批治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液、治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液等16个儿童用药获批上市，为提高患儿生存率和生活质量带来了新的希望。
数据来源：2021年度药品审评报告
组合拳加快儿童用药上市机制
针对企业开展儿童用药研发痛点难点问题，国家药监局加强研究、对症下药，对儿童用药适用规格、剂型缺乏等问题深入调研，按照“急用先行”的原则，结合临床实际建立包括成人用药数据外推、真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系。截至2021年底，共发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》等12项儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据，激发了企业研发活力。2022年，已将4项儿童用药专项指导原则列入年度工作计划。
为加快境外已上市药品进入中国，满足我国临床需求，国家药监局会同国家卫健委组织专家遴选并发布临床急需境外新药品种目录，对于纳入品种加大服务指导力度，动员企业来中国申报，对申报品种建立专门通道开展审评，共发布三批临床急需境外新药品种目录。
此外，为切实了解儿童用药临床需求，加强对企业研发工作的支持，国家药监局加强与各有关部门、国家儿童医学中心及产业界在儿童药物研发领域的合作，召开儿童用药研发相关政策及技术指导原则研讨会，作为指导单位派员参与中国儿童用药研发与产业化联盟相关研讨，赴国家儿童医学中心开展实地调研，进一步对接临床需求，针对企业研发中的实际困难予以指导，建立解决儿童用药研发的协同合作机制，共同促进儿童用药创新研发。
针对临床机构反映的儿童患者超说明书使用药品问题，国家药监局药审中心与国家儿童医学中心签署战略合作协议，设立“中国儿童说明书规范化项目”，开展已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作。国家药监局创新监管手段，以儿科临床需求为导向，在充分论证基础上，采用前沿的研究方法，基于儿科临床实际用药数据，以遵重科学性确保安全性为前提合理利用真实世界证据，对已上市药品说明书增加儿童用药信息，指导临床合理安全用药。
在多重政策激励下，在2021年全年，我国共计有47个儿童用药获得上市批准，其中，包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型，儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。
