[政策] 首批制药企业无菌认证进入倒计时 两成药企恐遭淘汰

随着2013年的到来，首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。羊城晚报记者日前从国家食品药品监管局了解到，国家药监局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正合力推进新版GMP加快实施，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》日前已正式印发。

随着2013年的到来，首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。羊城晚报记者日前从国家食品药品监管局了解到，国家药监局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正合力推进新版GMP加快实施，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》日前已正式印发。然而，截至2012年底，已通过新GMP认证的企业尚不足两成。有关专家预测，国内有20%左右的中小药企将无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。

已认证企业不足两成

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根据步骤规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。而随着2013年的到来，生产注射剂等无菌药品的企业新版GMP认证正式进入倒计时。

统计数据显示，截至2012年底，在我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书，其中无菌制剂生产企业147张。羊城晚报记者在已经公告通过认证的企业中看到，包括华北制药、丽珠制药、白云山总厂、山东罗欣、武汉生物、扬子江药业等都已有生产车间获得新版GMP证书。

不过，据粗略统计，目前全国大概有无菌制剂企业1200家，也就是说，目前已通过新GMP认证的无菌制剂企业尚不足两成。

据了解，大部分国内无菌车间为4-5年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，再加上人员培训、软件和技术升级等，至少需要1年。这也就意味着，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。

这也促使四部委不得不合力共推新版GMP。国家药监局表示，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。

预计160家企业“弃改”

除了无菌药品外，根据计划，其他类别药品的生产则应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

2012年上半年，国家药监局组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查，根据摸底数据，预计将有160家企业放弃所有剂型的GMP改造，其中无菌药品生产企业96家。

据不完全估算，上一次1998年的修订，全国近4000家药品生产企业为此付出了1500多亿元的门槛费。而新版GMP对生产环境要求很高，从已通过认证的无菌药品企业看，大约提高企业25%的成本。因此，有关专家预测，国内有20%左右的中小药企将无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。而国家药监局安监司司长李国庆预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。

为此，四部委共同下发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》就出台7项新政，包括兼并重组、委托生产等7方面的鼓励措施，但前提则是，坚持“标准不降低、时间不放宽”。