立项战略转变必行
另一方面，则需要关注2021年7月2日国家药品监督管理局药品审评中心发布的4份征求意见稿。特别是《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，要求新药上市申请前会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题，强调关键临床试验批次样品与未来商业化产品的差异及相关支持性研究是药企需要阐明的内容。抗肿瘤药物研发要求药品进行上市申请，要与最新的、最佳的治疗方案进行对比研究，而不是与以往旧传统治疗方案对比。这对创新药研发提出了更高要求。
综上，DRG/DIP付费改革目的是合理用药、确保人民健康。因此，对于临床价值较大、能够合理用药的谈判药品来说，未来临床使用的机会将越来越大。相反，不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的新药，未来会在审批、医保目录、临床使用等环节受到限制。
为适应我国医药体制改革的相关要求，建议国内药企在新药研发立项中，以临床价值为核心，实现“Me-too”到“Me-Better”，甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的战略转变，减少临床资源和研发资金的浪费，满足人民日益增长的健康需求，将新药价格竞争转变为质量和疗效竞争。
说到DRG/DIP，必须谈及国家医保局发布的《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）。该通知要求，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。2022年、2023年、2024年以省（自治区、直辖市）为单位，分别启动不少于40%、30%、30%的统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革并实际付费。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现DRG/DIP付费医疗机构病种全面覆盖，每年进度应分别不低于70%、80%、90%，2024年启动地区须于两年内完成。鼓励入组率达到90%以上。
由此可见，未来三年DRG/DIP付费改革大概率会影响公立医疗机构市场的用药结构。这种改革对创新药会否有不利影响呢？答案是未必。
“三医”政策联动支持
创新药是解决重大疾病、在临床治疗效果更好、且经过大量的临床试验与一线治疗药对比证明后有更好效果的药物。而我国医疗体制改革的目标是以人民利益为中心，突出药物临床价值，减轻患者负担和节省医保基金支出。也就是说，如果药物有较为突出的临床价值，不仅会优先审评审批，还有可能成为医保支付的重点品种。毕竟，政府制定医改政策是把人民利益放在第一位的。
从这个角度看，无论医保支付如何改革，让人民用上最好的药物，以及挽救生命、延长患者生存期，将是我国未来医疗改革的重要方向。
比如新版基本药物目录，在遴选方面更加注重突出药品的临床价值，拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市、价格较高、但效果较好的药品，以更好地满足人民群众临床疾病防治的需求。
随着医药体制改革的深入发展，我国“三医”政策呈现出更为密切的联动性，对纳入医保谈判目录的创新药实行全方位支持。在研发端，政府对治疗重大疾病和更好疗效的药物实行优先审评审批；在使用端，合理配备使用谈判药品与年度绩效挂钩，且将合理使用的谈判药品进行单列，不纳入药占比、次均费用等考核指标，确保进入医保谈判品种能够得到合理的临床使用；在支付端，将谈判药品纳入“双通道”管理，实行统一医保支付，扩大谈判使用范围。据不完全统计，目前浙江275个药品、江苏100个药品、湖南180个药品已纳入“双通道”。
立项战略转变必行
另一方面，则需要关注2021年7月2日国家药品监督管理局药品审评中心发布的4份征求意见稿。特别是《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，要求新药上市申请前会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题，强调关键临床试验批次样品与未来商业化产品的差异及相关支持性研究是药企需要阐明的内容。抗肿瘤药物研发要求药品进行上市申请，要与最新的、最佳的治疗方案进行对比研究，而不是与以往旧传统治疗方案对比。这对创新药研发提出了更高要求。
综上，DRG/DIP付费改革目的是合理用药、确保人民健康。因此，对于临床价值较大、能够合理用药的谈判药品来说，未来临床使用的机会将越来越大。相反，不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的新药，未来会在审批、医保目录、临床使用等环节受到限制。
为适应我国医药体制改革的相关要求，建议国内药企在新药研发立项中，以临床价值为核心，实现“Me-too”到“Me-Better”，甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的战略转变，减少临床资源和研发资金的浪费，满足人民日益增长的健康需求，将新药价格竞争转变为质量和疗效竞争。
立项战略转变必行
另一方面，则需要关注2021年7月2日国家药品监督管理局药品审评中心发布的4份征求意见稿。特别是《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，要求新药上市申请前会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题，强调关键临床试验批次样品与未来商业化产品的差异及相关支持性研究是药企需要阐明的内容。抗肿瘤药物研发要求药品进行上市申请，要与最新的、最佳的治疗方案进行对比研究，而不是与以往旧传统治疗方案对比。这对创新药研发提出了更高要求。
综上，DRG/DIP付费改革目的是合理用药、确保人民健康。因此，对于临床价值较大、能够合理用药的谈判药品来说，未来临床使用的机会将越来越大。相反，不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的新药，未来会在审批、医保目录、临床使用等环节受到限制。
为适应我国医药体制改革的相关要求，建议国内药企在新药研发立项中，以临床价值为核心，实现“Me-too”到“Me-Better”，甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的战略转变，减少临床资源和研发资金的浪费，满足人民日益增长的健康需求，将新药价格竞争转变为质量和疗效竞争。
