国产化程度曾是集采与否的判定关键，但随着集采生面孔的不断加入，这种观念已被打破。集采倒逼下，中高端医疗器械领域正经历一场祛魅和重构。
9大高值耗材，分层集采
5月19日，安徽省医保局发布《2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案》（以下简称《方案》）。
《方案》明确，对9大类（包括但不限于）医用耗材品种进行带量采购，主要为冠脉导引导管、冠脉导引导丝、冠脉药物球囊、超声刀头、疝补片、硬脑（脊）膜补片、一次性射频（等离子）刀头、口腔种植体系统、心脏介入电生理类等。
采购形式为“上下联动、分层集采”，即常态化开展省级（含省际联盟）集中带量采购，指导有条件的市独立或联合省内其他市开展集中带量采购。
企业范围是已取得药品注册证书的上市许可持有人和已取得医疗器械注册证的注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。
采购规则方面，综合考虑采购药品、医用耗材的质量层次、功能属性、市场结构等因素确定评审分组，根据产品竞争格局以竞价、议价、谈判等形式产生中选企业和中选价格。
中选产品采购周期原则上不少于2年，全省公立医疗机构均应参加。
约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文件中公开。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用情况和医疗技术进步等因素进行核定。
对中选品种，医疗机构应根据临床需求，简化采购程序，优先采购使用中选产品。对不按规定采购、使用中选产品的医疗机构，在医保总额指标、医保定点资格、医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。
省药采平台将对中选产品设立单独采购交易模块，并进行标注标识。医疗机构对中选产品必须在省药采平台上公开交易、阳光采购，按照集中带量采购中选价格实行“零差率”销售，不得进行“二次议价”。
医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同约定与企业及时结算，结清时间不得超过交货验收合格入库并取得发票之日后次月底。各统筹地区医保经办机构在医保基金总额预算管理的基础上，按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付货款的周转金，专款专用。
集采“出圈”，没有谁可以独善其身
有业内人士对赛柏蓝器械坦言，只要哪个品类国产化一冒头，马上就会被集采。
但与其说国产化率高的品类被集采包围，不如说集采正推着行业向高端品类聚集。
被冠以集采“最难啃骨头”之一的种植牙，也进入了集采包围圈；国产占比不足10%的心脏电生理也照样不能独善其身。
4月11日，据国家医保局消息，近期对地方联盟集采作出统一部署协调。2022年省采重点品类和拟重点推进的联盟集采牵头单位、采购品类都得到确认。
其中重点提到，到2022年底各省份（含省际联盟）自行开展集采的药品品种数累计不少于100个的目标，包括骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等。
耗材集采方面，按照工作安排，2022年拟重点推进的联盟集采包括：四川牵头的口腔种植体联盟采购，联盟预计绝大部分省份将参加。同时，福建将牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟、广东将牵头开展新冠相关检测试剂及耗材采购联盟。
江西将牵头开展肝功生化试剂采购联盟，预计将有相当一部分省份参加。此外，天津、浙江、江西、山东、河南、陕西等省份还将牵头对部分耗材品种开展联盟采购，鼓励各省自主参与。
不难看出，安徽省的9大品类也是对国家指令的执行，除冠脉导引导管、冠脉导引导丝、冠脉药物球囊、超声刀头等常见集采品类外，口腔种植体系统、心脏介入电生理类等也成为集采重点。
2022年的集采正大步流星地向新领域进发。
医疗器械营销管理专家王强对赛柏蓝器械分析，过去集采首先针对于那种已经属于低门槛的，或者没有什么技术门槛的常规医疗器械展开。一些医疗器械生产企业开始向高端细分市场努力，这是被集采推着走。
“支架集采是很明显的案例，集采后就有很多企业涌向了电生理、涌向了心脏瓣膜。赛道有个二三十家企业同时做，一段时间以后，产品比较成熟化或者常规化了，再来一轮集采，就这样一轮一轮的倒逼企业不断去开发一些高端市场，不断去拓展一些细分领域。”
今年2月的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫明确指出，今后集采更重要的是规则，省际联盟招采品种会越来越多。
集采以来，部分企业特别是头部企业的研发费用逐步上升，有些头部企业的研发费用，从6%、10%上升到20%。一方面头部企业可以做仿制，另一方面头部企业要转向做创新。制度性的促进能够真正通过公平竞争，使中国医药企业走向质量维护、创新驱动。
集采与行业相互之间的反哺正在发生，接踵而至的斡旋已不可避免。
