恒瑞喜报连连，多个药物获批临床！

　　SHR-2010注射液
 

　　5月18日晚间，恒瑞医药公告称，近日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2010注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
 

　　公告显示，SHR-2010注射液可以改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症，从而治疗IgA肾病。
 

　　IgA肾病是由于IgA在肾脏中聚集导致肾脏正常过滤机制被破坏，导致血尿和蛋白尿，其它症状包括肾脏痛，水肿和高血压。IgA肾病是导致终末期肾病的主要原因之一。
 

　　目前我国肾脏病发病率为10.8%，约1.3亿人患有肾脏病。其中，IgA在我国的发病率占原发性肾小球肾炎发病率的43.5%~58.2%，业内据此预估国内IgA肾病患者数量可达580～823万人。目前IgA肾病患者在面对疾病进展为终末期肾病的挑战时治疗选择有限，因此存在较大的尚未被满足的临床需求。
 

　　据悉，SHR-2010为大分子IgA肾病新药，这也是继HR19042后，恒瑞申报的第二款IgA肾病新药。
 

　　目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-2010注射液相关项目累计已投入研发费用约2456万元。
 

　　阿得贝利单抗注射液联合疗法
 

　　5月17日，恒瑞医药公告称，其子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究的临床试验申请，将于近期开展临床试验。
 

　　据悉，阿得贝利单抗是由恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2022年1月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药品上市许可申请获药监局受理。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。
 

　　目前，国外有Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab这3款同类产品在美获批上市，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内亦有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗(商品名：恩维达)以及基石药业的舒格利单抗(商品名：择捷美)获药监局批准上市。数据显示，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为67亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约3.21亿元。
 

　　SHR-8068则是恒瑞引进的一种全人源单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球仅有一款同类产品获批上市，该同类产品2021年全球销售额为20亿美元。