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本土药企创新能力持续提升下,正加速推进国际化战略

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-05-16  浏览次数:101
近年来,在一系列政策利好推动下,本土药企创新热情高涨,研发投入不断加大,获批的新药数量也呈现出持续增长趋势。值得注意的是,随着越来越多药企加入创新赛道,大批药企的国际化步伐也开始不断加快。
 
  近日,有报道称,恒瑞医药旗下2个创新药注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)的国际多中心Ⅲ期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
 
  据了解,卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获批上市,已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症,是目前获批适应症数量较多、覆盖瘤种较广的国产PD-1产品之一。
 
  此次,卡瑞利珠单抗被判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准,业内普遍认为将推动恒瑞创新药加速国际化。实际上,近年来,恒瑞医药正大力推进科技创新和国际化战略,目前已在中国及美国、欧洲、澳大利亚、日本建有研发中心,形成了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队,其中海外研发团队共计170余人,并全面启动全球产品开发团队工作模式,有效提高全球临床试验效率。
 
  此外,据不完全统计,恒瑞医药还已共计开展近20项国际临床试验,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,并有10余项研究处于准备阶段。
 
  为了应对医药市场竞争不断加剧,和国内集采带来的降价压力,以及创新药上市后的回报空间不断受到挤压等情况,一些具备实力的本土创新药企都已开始加速“出海”。除了恒瑞医药,百济神州也是目前在国际化方面布局较多,进展较快的企业之一。据悉,在今年2月19日,百济神州就宣布其泽布替尼已经取得瑞士药监局的批准,用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人,或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。
 
  该产品已于2019年11月在美国取得全球头次批准,成为出海的国产抗癌新药,随后陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市,目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。除此之外,其在全球范围内仍有40多项药政申报也正在审评中。
 
  有数据显示,自2007年微芯生物以千万美元的价格授权西达本胺给美国HUYA公司以来,创新药企出海潮就在持续涌现,截至目前,本土药企海外授权交易数量已超过30笔,涉及荣昌生物、人福医药、丽珠集团等大批药企。
 
  业内认为,未来越来越多国内药企为了扩大市场范围,更好的避开医保控费的影响,还将加速推动产品出海,推进国际化战略布局。但要注意的是,国产药物出海仍存在很多不确定性,中国药企要想加速开拓海外市场,除了要加速创新外,在知识产权布局、海外临床执行力、海外商业化布局能力等方面,也需要进一步加强。
 
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