我国是原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大的同时，药企原料药出海也在不断加速。
近日，华纳药厂宣布，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司(“手性药物公司”)收到韩国食品药品安全部(MFDS)签发的原料药品注册证书，品种名称为甘磷酰胆碱(Choline Alfoscerate)。
据了解，甘磷酰胆碱是机体内磷脂代谢的产物之一，也是重要的神经传递介质乙酰胆碱的生物合成前体，具有降低高血脂、改善老年人的记忆和认知能力，治疗阿尔茨海默症和修复脑神经损伤病等作用。此次，手性药物公司甘磷酰胆碱原料药获得韩国原料药品注册证书，标志着其甘磷酰胆碱原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。
为了扩大在国外销售的市场份额，其实近年来大批企业都正在加速向多国相关机构提交产品准入申请，今年以来就有不少原料药都已获得了海外证书。
在今年3月，天津天药药业股份有限公司生产的氟轻松原料就获得了CEP证书(欧洲药典适用性认证证书)，这是中国企业生产的该原料药头次获得CEP证书。公开资料显示，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请(MAA)可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。
业内认为，此次天药股份获得CEP证书，将打开该产品在欧洲市场以及承认CEP证书的其他规范市场的准入通道。值得一提的是，目前除了氟轻松原料药，天药股份生产的泼尼松等多个皮质激素类原料药产品也已通过了美国FDA认证，十余个产品获得CEP证书。未来，随着越来越多产品出口，天药股份在原料药销售方面或将迎来更多机遇。
除了天药股份，在此之前翰宇药业的奥曲肽原料药和宁波美诺华药业股份有限公司的氯沙坦钾(原料药)也都收到了欧洲药品质量管理局(签发的关于氯沙坦钾(原料药)的CEP证书。
业内分析认为，从目前来看，大批药企都在加速原料药产品出海，未来众多药企在原料药销售方面或将迎来新机遇。但值得注意的是，为了更好的出口，满足海外客户对原料药的质量要求，原料药企业也将被倒逼加快转型升级，往高质量、规范化、绿色化发展。在此背景下，技术、市场、资源和基础设施良好的高质量原料药企业预计将迎来更多产业发展机遇。
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