近年来，随着本土药企在新药研发上的投入持续加大，以及实力不断提升，中美双报，欧美药品上市的中国药企正逐年增加的同时，大批国产新药也开始加速出海。
近日，人福医药就发布公告称，其控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.收到美国FDA关于他喷他多片的暂定批准文号。他喷他多片用于治疗急性疼痛，宜昌人福药业美国公司于2020年提交他喷他多片的ANDA申请，项目累计研发投入约为1,500万元人民币。
除了人福医药，今年以来，国产新药在出海方面其实一直不断有好消息不断传出。如2月28日，传奇生物宣布，自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(商品名为CARVYKTI)获得美国食药监局(FDA)批准上市，也是中国头个获FDA批准的细胞治疗产品。此次获批的是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体等。
2月19日，百济神州宣布其泽布替尼已经取得瑞士药监局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该产品已于2019年11月在美国取得全球头次批准，成为成功出海的国产抗癌新药，随后陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。除此之外，其在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。
从以上来看， 目前国产药企的创新实力正在不断提升，已不再像以往一样只依赖外资企业“输入”研发，部分企业已经具备了出海的资格并且积累了一定的经验。业内预计，未来越来越多国内药企为了扩大市场范围，更好的避开医保控费的影响，还将加速推动产品通过FDA等认证出海。
不过，要注意的是，在国产创新药加速出海的背景下，相关企业出海也出现了一些波折。据悉，继信达生物出海失败后，5月2日，君实生物及和黄医药出海也接连受挫。FDA表示君实生物及合作伙伴Coherus共同开发的用于鼻咽癌的PD-1，因疫情期间的旅行限制导致设施无法进行现场检查，两家公司计划在更改质量流程之后，在2022年夏季重新提交药物批准申请。
而和黄医药则是因为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。
分析人士认为，以上事例也并不意味着海外对国产创新药关上了上市的大门。业内认为，这反而是在提醒中国创新药企在海外上市时要着重考虑临床试验设计及临床终点的选择以应对当前不断变化的临床格局。
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