4月13日,国家药监局官网显示,沈阳双鼎制药以仿制药3类报产的盐酸奥普力农注射液获批上市,成为该产品首家过评企业。在此之前,盐酸奥普力农注射液为智同生物的独家品种,2020年中国公立医疗机构终端销售额超过5000万元,并且呈现逐年上升的趋势。
盐酸奥普力农注射液在临床上用于治疗急性心力衰竭,该药由卫材所研发,最早于1996年在日本上市。在沈阳双鼎制药产品获批之前,国内已上市的盐酸奥普力农注射液仅有河北爱尔海泰制药(智同生物)的首仿药。
米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸奥普力农注射液销售额超过5000万元,在疫情影响下仍实现26.58%的增长,2021年上半年销售额同比增长21.74%。
中国公立医疗机构终端盐酸奥普力农注射液销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
目前,国内有9家企业以新注册分类提交盐酸奥普力农注射液上市申请,其中沈阳双鼎制药的产品已获批生产并视同过评,为国内首家,四长制药、济川药业、百诺医药、恒生制药、国药集团等企业的产品还在审评审批中;此外,河北爱尔海泰制药的产品已提交一致性评价补充申请,目前还在审。
盐酸奥普力农注射液仿制药在审品种情况
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
沈阳双鼎制药的盐酸奥普力农注射液获批生产并首家过评,将改变该产品市场垄断格局,提升市场竞争力。
沈阳双鼎制药现有产品主要集中在心脑血、抗结核、骨科、肝炎等治疗领域,含盐酸奥普力农注射液在内,企业已上市药品共39款,其中27款为中成药,12款为化学药,其中苦碟子注射液、利福平注射液等品种在2020年中国公立医疗机构终端销售额均实现过亿。
资料来源:米内网数据库、NMPA官网等
注:数据统计截至4月13日,如有疏漏,欢迎指正!