在治疗肿瘤的新型药物PD-1创新研发赛道上，国产PD-1市场竞争已经越趋激烈。据安信证券研究报告指出，预计至2022年底，还将陆续有16款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计13款(含双抗)。
随着PD-1产品的不断研发上市，对国内的创新药企来说，该市场正在不断面临越来越多挑战。其中，价格不断降低就已日渐成为创新药企面临的首要问题。据悉，在今年新版医保目录落地执行后，国产PD-1的医保价格就再度降低。
如信达生物旗下信迪利单抗(10ml:100mg)由2843元/瓶已降为1080元/瓶，降幅为62%；君实生物旗下特瑞普利单抗(2ml:80mg)由906.08元/支降为825.00元/支，另一规格(6ml:240mg)由2100.97元/支降为1912.96元/支；百济神州旗下替雷利珠单抗(10ml:100mg)由2180元/支降为1450元/支，降价幅度为33%。
要注意的是，PD-1产品价格下降已经开始影响国内创新药企的业绩。根据2021年财报，君实生物的特瑞普利单抗2021年的销售额为4.12亿元，同比下滑近60%。此外，其他企业也出现了一些波动。在此背景下，为了避免同质化、低价竞争，获得更多发展机会，国内创新药企都开始将目光瞄向海外市场。
目前，大批企业在相继向海外市场申请上市相关产品。据了解，早在2021年，信达生物、君实生物、康方生物、百济神州等相继向FDA(美国食品药品监督管理局)提交了PD-1抗体药物的BLA(生物制品执照申请)。
如2021年5月，康方生物派安普利单抗就向美国FDA提交了BLA申请，申请适应症为：三线治疗转移性鼻咽癌。资料显示，派安普利单抗是中国在FDA的RTOR(实时肿瘤审评)项目下进行BLA的PD-1药物。
2021年9月，美国FDA还受理了百济神州替雷利珠单抗的新药上市申请(BLA)，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。PDUFA目标日期为2022年7月12日。
值得注意的是，今年4月13日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。业内认为，这意味着君实生物的PD-1产品将有望在众多排队出海的国产PD-1生产企业中脱颖而出。
不过，要注意的是，也有业内人士透露，海外市场已经意识到PD-1产品同质化竞争严重的问题。同时，国产PD-1进入海外市场并不能起到补充新适应症治疗方案的需求，也不能降低患者的用药成本。因此，未来国产PD-1想要出海，企业或将花费更多时间、精力以及投入。
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